Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin (LY248686) hos japanske børn og unge med depressiv lidelse

8. december 2020 opdateret af: Shionogi

Et dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af duloxetinhydrochlorid versus placebo til behandling af japanske børn og unge med depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​duloxetinhydrochlorid versus placebo i behandlingen af ​​japanske børn og unge med depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse og opfylder fuldstændigt kriterierne for svær depressiv episode som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) -KID) ver.7.0.2.
  • Deltagere, hvis begyndende alder af depression var ≥7 år.
  • Samlet score for CDRS-R er ≥40 og CGI-S score er ≥4 ved både screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bemærkelsesværdig respons på psykoedukation (defineret som >30 % fald i den samlede score for CDRS-R mellem screening og baseline).

  • Har en nuværende eller tidligere diagnose (DSM-5) af følgende som bedømt af investigator:

    • Neuroudviklingsforstyrrelser
    • Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    • Bipolære og relaterede lidelser
    • Traumer og stressor-relaterede lidelser
    • Disruptive · Impulskontrol · og adfærdsforstyrrelser

  • Har en aktuel diagnose (DSM-5) af følgende som bedømt af investigator:

    • Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-eating disorder
    • Søvn-vågenforstyrrelser
    • Neurokognitive lidelser
    • Forstyrrende stemningsforstyrrelse
  • Har personlighedsforstyrrelser, efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetinhydrochlorid givet oralt.
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline på den samlede score for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og et højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede sum af score spænder fra 17 til 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, scores på 40 til 60 indikerer moderat depression, og scorer større end 60 indikerer svær depression. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang inklusive behandlingsgruppe, observationstidspunkter og interaktion mellem behandlingsgruppe og observationstidspunkter som faste effekter og baseline CDRS-R total score og alder som kovariater.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis børns depressionsvurdering skala-revideret (CDRS-R) Samlet score faldet med mere end 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Samlet score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede sum af score spænder fra 17 til 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, scores på 40 til 60 indikerer moderat depression, og scorer større end 60 indikerer svær depression.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere, hvis CDRS-R-totalscore faldt med mere end 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion med højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede sum af score spænder fra 17 til 113. Den samlede sum af score spænder fra 17 til 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, scores på 40 til 60 indikerer moderat depression, og scorer større end 60 indikerer svær depression.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere med samlet børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) score ≤ 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede sum af score spænder fra 17 til 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, scores på 40 til 60 indikerer moderat depression, og scorer større end 60 indikerer svær depression. Remission blev defineret for CDRS-R totalscore under 28.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline på klinisk global indtryksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Præsenteret her er LS-gennemsnitsændringen fra baseline på CGI-S beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang, herunder behandlingsgruppe, observationstidspunkter og interaktion mellem behandlingsgruppe og observationstidspunkter som faste effekter, og baseline CGI-S og alder som kovariater.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Anden identifikator: Shionogi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner