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Eine Studie über Duloxetin (LY248686) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit depressiver Störung

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Shionogi

Eine doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Duloxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher mit depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Duloxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher mit depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine schwere depressive Störung oder eine anhaltende depressive Störung diagnostiziert wurde und die die Kriterien einer schweren depressiven Episode gemäß Definition im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KID) ver.7.0.2.
  • Teilnehmer, deren Anfangsalter der Depression ≥ 7 Jahre alt war.
  • Der Gesamtwert des CDRS-R ist ≥40 und der CGI-S-Wert ist ≥4 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Bemerkenswertes Ansprechen auf Psychoedukation (definiert als > 30 % Abnahme des CDRS-R-Gesamtwerts zwischen Screening und Ausgangswert).

  • Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose (DSM-5) der folgenden, wie vom Ermittler beurteilt:

    • Neuroentwicklungsstörungen
    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Trauma- und stressbedingte Störungen
    • Störende · Impulskontrolle · und Verhaltensstörungen

  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose (DSM-5) der folgenden, wie vom Ermittler beurteilt:

    • Zwangsstörungen und verwandte Störungen
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung
    • Schlaf-Wach-Störungen
    • Neurokognitive Störungen
    • Disruptive Stimmungsdysregulationsstörung
  • Persönlichkeitsstörungen haben, nach Einschätzung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Duloxetinhydrochlorid
Oral verabreichtes Duloxetinhydrochlorid.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der überarbeiteten CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Children's Depression Rating Scale-Revised).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Der CDRS-R-Gesamtwert misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und eine höhere Zahl zeigt einen stärkeren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) berechnet, einschließlich Behandlungsgruppe, Beobachtungszeitpunkten und Wechselwirkung zwischen Behandlungsgruppe und Beobachtungszeitpunkten als feste Effekte und CDRS-R-Gesamtscore zu Studienbeginn und Alter als Kovariablen.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Children's Depression Rating Scale-Revised) um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der CDRS-R-Gesamtwert (Children's Depression Rating Scale-Revised) misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und höhere Zahlen zeigen einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, deren CDRS-R-Gesamtpunktzahl um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt ein normales Funktionieren an, wobei höhere Zahlen ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDRS-R-Wert (Total Children's Depression Rating Scale-Revised) ≤ 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und höhere Zahlen zeigen einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression. Remission wurde für den CDRS-R-Gesamtscore unter 28 definiert.
Baseline, Woche 6
Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten). Hier wird die LS-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert auf CGI-S dargestellt, die unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) berechnet wurde, einschließlich Behandlungsgruppe, Beobachtungszeitpunkten und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Beobachtungszeitpunkten als feste Effekte und Baseline-CGI-S und Alter als Kovariaten.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Andere Kennung: Shionogi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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