Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av duloksetin (LY248686) hos japanske barn og unge med depressiv lidelse

8. desember 2020 oppdatert av: Shionogi

En dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av duloksetinhydroklorid versus placebo i behandling av japanske barn og unge med depressiv lidelse

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av duloksetinhydroklorid versus placebo i behandlingen av japanske barn og ungdom med depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse og oppfyller fullstendig kriteriene for alvorlig depressiv episode som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) -KID) ver.7.0.2.
  • Deltakere hvis begynnende alder for depresjon var ≥7 år.
  • Total poengsum for CDRS-R er ≥40 og CGI-S-score er ≥4 ved både screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bemerkelsesverdig respons på psykoedukasjon (definert som >30 % reduksjon i total poengsum for CDRS-R mellom screening og baseline).

  • Har en nåværende eller tidligere diagnose (DSM-5) av følgende som bedømt av etterforskeren:

    • Nevroutviklingsforstyrrelser
    • Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
    • Bipolare og relaterte lidelser
    • Traumer og stressrelaterte lidelser
    • Forstyrrende · Impulskontroll · og atferdsforstyrrelser

  • Ha en gjeldende diagnose (DSM-5) av følgende som bedømt av etterforskeren:

    • Tvangslidelser og relaterte lidelser
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-eating disorder
    • Søvn-våkenforstyrrelser
    • Nevrokognitive lidelser
    • Forstyrrende stemningsforstyrrelse
  • Har personlighetsforstyrrelser, etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: Duloksetinhydroklorid
Duloksetinhydroklorid gitt oralt.
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY248686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den totale poengsummen for barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline på den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon og et høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon, og skårer større enn 60 indikerer alvorlig depresjon. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger med blandede effekter (MMRM) inkludert behandlingsgruppe, observasjonstidspunkter og interaksjon mellom behandlingsgruppe og observasjonstidspunkter som faste effekter, og totalscore for baseline CDRS-R og alder som kovariater.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis barns depresjonsvurdering skala-revidert (CDRS-R) total poengsum redusert med mer enn 30 % fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon og høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon, og skårer større enn 60 indikerer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt, uke 6
Prosentandel av deltakere hvis CDRS-R totalpoengsum er redusert med mer enn 50 % fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon med høyere tall som indikerer en større grad av depresjon. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon, og skårer større enn 60 indikerer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt, uke 6
Prosentandel av deltakere med totalt barns depresjonsvurdering Scale-Revided (CDRS-R) Score ≤ 28
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon og høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon, og skårer større enn 60 indikerer alvorlig depresjon. Remisjon ble definert for CDRS-R total poengsum under 28.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline på klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Presentert her er LS gjennomsnittlig endring fra baseline på CGI-S beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilnærming inkludert behandlingsgruppe, observasjonstidspunkter og interaksjon mellom behandlingsgruppe og observasjonstidspunkter som faste effekter, og baseline CGI-S og alder som kovariater.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Annen identifikator: Shionogi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere