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Un estudio de duloxetina (LY248686) en niños y adolescentes japoneses con trastorno depresivo

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Shionogi

Estudio doble ciego de eficacia y seguridad del clorhidrato de duloxetina versus placebo en el tratamiento de niños y adolescentes japoneses con trastorno depresivo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del clorhidrato de duloxetina versus placebo en el tratamiento de niños y adolescentes japoneses con trastorno depresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 541-0045
        • Shionogi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor o trastorno depresivo persistente y cumplen completamente con los criterios de episodio depresivo mayor definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI -Niño) versión 7.0.2.
  • Participantes cuya edad incipiente de depresión fuera ≥7 años.
  • La puntuación total de CDRS-R es ≥40 y la puntuación de CGI-S es ≥4 tanto en la selección como al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una respuesta notable a la psicoeducación (definida como una disminución >30 % en la puntuación total de CDRS-R entre la selección y el inicio).

  • Tener un diagnóstico actual o previo (DSM-5) de lo siguiente según lo juzgado por el investigador:

    • Trastornos del neurodesarrollo
    • Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
    • Trastornos bipolares y relacionados
    • Trastornos relacionados con traumas y factores estresantes
    • Trastornos disruptivos · de control de impulsos · y de conducta

  • Tener un diagnóstico actual (DSM-5) de lo siguiente a juicio del investigador:

    • Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
    • Anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón
    • Trastornos del sueño-vigilia
    • Trastornos neurocognitivos
    • Trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo
  • Tener trastornos de personalidad, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: Clorhidrato de duloxetina
Clorhidrato de duloxetina por vía oral.
Droga: Clorhidrato de duloxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY248686

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R). La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113. En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe, las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 60 indican depresión severa. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye el grupo de tratamiento, los puntos temporales de observación y la interacción entre el grupo de tratamiento y los puntos temporales de observación como efectos fijos, y la puntuación total del CDRS-R inicial y la edad como covariables.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo puntaje total de la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) disminuyó en más del 30 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación total de la Escala de calificación de la depresión infantil revisada (CDRS-R) mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal y números más altos indican un mayor grado de depresión. La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113. En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe, las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 60 indican depresión severa.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes cuya puntuación total de CDRS-R disminuyó en más del 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal y los números más altos indican un mayor grado de depresión. La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113. La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113. En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe, las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 60 indican depresión severa.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes con puntaje total de la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) ≤ 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal y números más altos indican un mayor grado de depresión. La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113. En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe, las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 60 indican depresión severa. La remisión se definió para la puntuación total de CDRS-R por debajo de 28.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Aquí se presenta el cambio medio de LS desde el inicio en CGI-S calculado utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye el grupo de tratamiento, los puntos de tiempo de observación y la interacción entre el grupo de tratamiento y los puntos de tiempo de observación como efectos fijos, y CGI-S basal y edad como covariables.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Otro identificador: Shionogi)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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