Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie duloksetyny (LY248686) u japońskich dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shionogi

Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku duloksetyny w porównaniu z placebo w leczeniu japońskich dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest określenie skuteczności chlorowodorku duloksetyny w porównaniu z placebo w leczeniu japońskich dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 541-0045
        • Shionogi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne lub uporczywe zaburzenie depresyjne i całkowicie spełniają kryteria epizodu dużej depresji, określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) z Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KID) wersja 7.0.2.
  • Uczestnicy, u których początkowy wiek depresji wynosił ≥7 lat.
  • Całkowity wynik CDRS-R wynosi ≥40, a wynik CGI-S ≥4 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niezwykłą odpowiedź na psychoedukację (zdefiniowaną jako >30% spadek całkowitego wyniku CDRS-R między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową).

  • Mieć aktualną lub poprzednią diagnozę (DSM-5) według oceny badacza:

    • Zaburzenia neurorozwojowe
    • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    • Zaburzenia związane z traumą i stresorem
    • Destrukcyjny · Kontrola impulsów · i Zaburzenia zachowania

  • Mieć aktualną diagnozę (DSM-5) według oceny badacza:

    • Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Zaburzenia z napadami objadania się
    • Zaburzenia snu i czuwania
    • Zaburzenia neurokognitywne
    • Destrukcyjna dysregulacja nastroju
  • Mają zaburzenia osobowości, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Chlorowodorek duloksetyny
Chlorowodorek duloksetyny podawany doustnie.
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego na całkowity wynik skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R). Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie, a wyższa liczba wskazuje na większy stopień depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 60 wskazują na ciężką depresję. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w tym grupę leczoną, punkty czasowe obserwacji i interakcje między grupą leczoną a punktami czasowymi obserwacji jako efekty stałe oraz wyjściowy całkowity wynik CDRS-R i wiek jako współzmienne.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których łączny wynik na skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) zmniejszył się o ponad 30% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) Całkowity wynik mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższe liczby wskazują na większy stopień depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 60 wskazują na ciężką depresję.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników, których łączny wynik CDRS-R spadł o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Całkowity wynik skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższa liczba wskazuje na większy stopień depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 60 wskazują na ciężką depresję.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) ≤ 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Całkowity wynik skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższe liczby wskazują na większy stopień depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 60 wskazują na ciężką depresję. Remisję zdefiniowano dla całkowitego wyniku CDRS-R poniżej 28.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do stopnia nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Przedstawiono tutaj średnią zmianę LS od wartości początkowej na podstawie CGI-S obliczoną przy użyciu podejścia z powtarzanymi pomiarami modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym grupę leczoną, punkty czasowe obserwacji i interakcje między grupą leczoną a punktami czasowymi obserwacji jako efekty stałe, oraz wyjściowy CGI-S i wiek jako współzmienne.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Inny identyfikator: Shionogi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj