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Uno studio sulla duloxetina (LY248686) in bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo

8 dicembre 2020 aggiornato da: Shionogi

Uno studio in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di duloxetina cloridrato rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di duloxetina cloridrato rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti giapponesi con disturbo depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-0045
        • Shionogi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore o disturbo depressivo persistente e soddisfano completamente i criteri di Episodio Depressivo Maggiore definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) con la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (MINI -KID) ver.7.0.2.
  • Partecipanti la cui età incipiente della depressione era ≥7 anni.
  • Il punteggio totale di CDRS-R è ≥40 e il punteggio CGI-S è ≥4 sia allo screening che al basale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una notevole risposta alla psicoeducazione (definita come riduzione > 30% del punteggio totale di CDRS-R tra lo screening e il basale).

  • Avere una diagnosi attuale o precedente (DSM-5) dei seguenti a giudizio dello sperimentatore:

    • Disturbi del neurosviluppo
    • Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    • Disturbi bipolari e correlati
    • Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
    • Dirompente · Controllo degli impulsi · e Disturbi della condotta

  • Avere una diagnosi attuale (DSM-5) di quanto segue secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
    • Anoressia nervosa, Bulimia nervosa, Disturbo da alimentazione incontrollata
    • Disturbi sonno-veglia
    • Disturbi neurocognitivi
    • Disturbo dirompente della disregolazione dell'umore
  • Avere disturbi della personalità, a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Duloxetina cloridrato
Duloxetina cloridrato somministrato per via orale.
Droga: Duloxetina cloridrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R). Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Un punteggio di 1 indica un funzionamento normale e un numero più alto indica un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include il gruppo di trattamento, i punti temporali di osservazione e l'interazione tra il gruppo di trattamento e i punti temporali di osservazione come effetti fissi e il punteggio totale CDRS-R al basale e l'età come covariate.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) è diminuito di oltre il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale e numeri più alti indicano un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio totale CDRS-R è diminuito di oltre il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale con numeri più alti che indicano un maggior grado di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti con punteggio totale della scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) ≤ 28
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica un funzionamento normale e numeri più alti indicano un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata e punteggi superiori a 60 indicano depressione grave. La remissione è stata definita per il punteggio totale CDRS-R inferiore a 28.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale sulla gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Qui sono presentati il ​​cambiamento medio LS rispetto al basale su CGI-S calcolato utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include il gruppo di trattamento, i punti temporali di osservazione e l'interazione tra il gruppo di trattamento e i punti temporali di osservazione come effetti fissi e basale CGI-S ed età come covariate.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Altro identificatore: Shionogi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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