Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van duloxetine (LY248686) bij Japanse kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

8 december 2020 bijgewerkt door: Shionogi

Een dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van duloxetinehydrochloride versus placebo bij de behandeling van Japanse kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van duloxetinehydrochloride versus placebo te bepalen bij de behandeling van Japanse kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis en die volledig voldoen aan de criteria van een depressieve episode zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) met het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KID) versie 7.0.2.
  • Deelnemers bij wie de beginnende leeftijd van depressie ≥7 jaar oud was.
  • De totale score van CDRS-R is ≥40 en de CGI-S-score is ≥4 bij zowel screening als baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Opmerkelijke respons hebben op psycho-educatie (gedefinieerd als >30% afname in de totale score van CDRS-R tussen screening en baseline).

  • Een huidige of eerdere diagnose (DSM-5) hebben van het volgende, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    • Neurologische ontwikkelingsstoornissen
    • Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    • Bipolaire en aanverwante stoornissen
    • Trauma en stressorgerelateerde stoornissen
    • Disruptieve · Impulsbeheersing · en Gedragsstoornissen

  • Een actuele diagnose (DSM-5) hebben van het volgende, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    • Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
    • Anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis
    • Slaap-waakstoornissen
    • Neurocognitieve stoornissen
    • Ontwrichtende stemmingsdisregulatiestoornis
  • Persoonlijkheidsstoornissen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Duloxetine Hydrochloride
Duloxetine hydrochloride oraal toegediend.
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY248686

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en een hoger cijfer op een grotere mate van depressie. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op borderline-depressie, scores van 40 tot 60 duiden op matige depressie en scores hoger dan 60 duiden op ernstige depressie. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM)-benadering, inclusief behandelingsgroep, observatietijdstippen en interactie tussen behandelingsgroep en observatietijdstippen als vaste effecten, en baseline CDRS-R-totaalscore en leeftijd als covariaten.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie de totale score van de herziene depressiescore bij kinderen (CDRS-R) met meer dan 30% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en hogere cijfers duiden op een grotere mate van depressie. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op borderline-depressie, scores van 40 tot 60 duiden op matige depressie en scores hoger dan 60 duiden op ernstige depressie.
Basislijn, week 6
Percentage deelnemers van wie de totale CDRS-R-score met meer dan 50% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De totaalscore van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en hogere cijfers duiden op een grotere mate van depressie. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op borderline-depressie, scores van 40 tot 60 duiden op matige depressie en scores hoger dan 60 duiden op ernstige depressie.
Basislijn, week 6
Percentage deelnemers met Total Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Score ≤ 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De totaalscore van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en hogere cijfers duiden op een grotere mate van depressie. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op borderline-depressie, scores van 40 tot 60 duiden op matige depressie en scores hoger dan 60 duiden op ernstige depressie. Remissie werd gedefinieerd voor de CDRS-R-totaalscore van minder dan 28.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline op Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). Hier gepresenteerd zijn de LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op CGI-S berekend met behulp van een mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) benadering inclusief behandelingsgroep, observatietijdstippen en interactie tussen behandelingsgroep en observatietijdstippen als vaste effecten, en baseline CGI-S en leeftijd als covariaten.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Andere identificatie: Shionogi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren