En studie för att utvärdera farmakokinetiken för dexlansoprazol 30 milligram (mg) och 60 mg kapslar med fördröjd frisättning hos friska kinesiska deltagare
8 februari 2019 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, singelcenter, öppen etikett, 2-arms parallell grupp, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för dexlansoprazol 30 mg och 60 mg kapslar med fördröjd frisättning hos friska kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken efter en engångsdos av dexlansoprazol 30 och 60 mg kapslar med fördröjd frisättning hos friska kinesiska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter Dexlansoprazol. Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en oral engångsdos av Dexlansoprazol 30 mg och 60 mg kapslar med fördröjd frisättning hos friska deltagare.
Studien kommer att registrera cirka 40 deltagare, 20 deltagare i varje parallell arm. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna:
- Grupp 1: En engångsdos av Dexlansoprazol 30 mg kapsel med fördröjd frisättning
- Grupp 2: En engångsdos av Dexlansoprazol 60 mg kapsel med fördröjd frisättning
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en enstaka dos av studieläkemedlet på dag 1.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 40 dagar. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon eller kommer att göra ett sista besök på kliniken 5 till 10 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Phase I Clinical Trial Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk vuxen man eller kvinna av kinesisk härkomst.
- Är i åldern 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och studieläkemedelsdos.
- Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) från 19,0 till 26,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av dexlansoprazol eller annat läkemedel med samma verkningsmekanism (inklusive lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol eller pantoprazol), eller relaterade föreningar.
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol i 48 timmar före incheckning (dag -1) under hela förlossningen och i 48 timmar före varje klinikbesök och droger under hela studien.
- Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckning (dag -1) eller är ovillig att avstå från dessa produkter för studiens varaktighet.
- Har dålig perifer venös tillgång.
- Har donerat blodprodukter (som plasma), helblod eller haft en betydande blodförlust (450 millimeter [ml]) inom 56 dagar efter dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, fördröjd frisättning, kapsel, oralt, administrerat som engångsdos på dag 1.
|
Dexlansoprazol kapsel med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, fördröjd frisättning, kapsel, oralt, administrerat som engångsdos på dag 1.
|
Dexlansoprazol kapsel med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
8 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (REGISTER: WHO)
- CTR20160792 (REGISTER: SFDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .