Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til dexlansoprazol 30 milligram (mg) og 60 mg kapsler med forsinket frigjøring hos friske kinesiske deltakere

8. februar 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til dexlansoprazol 30 mg og 60 mg kapsler med forsinket frigjøring hos friske kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken etter en enkeltdose av dexlansoprazol 30 og 60 mg kapsler med forsinket frigjøring hos friske kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Dexlansoprazol. Denne studien vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av Dexlansoprazole 30 mg og 60 mg kapsler med forsinket frigjøring hos friske deltakere.

Studien vil inkludere omtrent 40 deltakere, 20 deltakere i hver parallellarm. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene:

  • Gruppe 1: En enkelt oral dose av Dexlansoprazole 30 mg kapsel med forsinket frigjøring
  • Gruppe 2: En enkelt oral dose av Dexlansoprazole 60 mg kapsel med forsinket frigjøring

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en enkelt dose studiemedisin på dag 1.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 40 dager. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon eller vil foreta et siste besøk til klinikken 5 til 10 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn voksen mann eller kvinne av kinesisk avstamning.
  2. Er i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og studiemedisinsdose.
  3. Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 26,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol eller andre legemidler med samme virkningsmekanisme (inkludert lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol eller pantoprazol), eller relaterte forbindelser.
  2. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol i 48 timer før innsjekking (dag -1) gjennom hele fengslingen og i 48 timer før hvert klinikkbesøk og medikamenter gjennom hele studien.
  3. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking (dag -1) eller er uvillig til å avstå fra disse produktene for varigheten av studiet.
  4. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  5. Har donert blodprodukter (som plasma), fullblod eller hatt et betydelig blodtap (450 millimeter [ml]) innen 56 dager etter dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, forsinket frigjøring, kapsel, oralt, administrert som enkeltdose på dag 1.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • TAK-390 modifisert frigjøring (TAK-390MR) dexlansoprazol
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, forsinket frigjøring, kapsel, oralt, administrert som enkeltdose på dag 1.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • TAK-390 modifisert frigjøring (TAK-390MR) dexlansoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTER: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTER: SFDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Dexlansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere