一项评价右兰索拉唑 30 毫克 (mg) 和 60 毫克缓释胶囊在健康中国参与者中的药代动力学的研究
2019年2月8日 更新者：Takeda
评估右兰索拉唑 30 mg 和 60 mg 缓释胶囊在健康中国受试者中的药代动力学的 1 期、单中心、开放标签、2 臂平行组、单剂量研究
本研究的目的是评估健康中国参与者单次服用右兰索拉唑 30 和 60 mg 缓释胶囊后的药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物称为右兰索拉唑。 本研究将评估健康参与者单次口服右兰索拉唑 30 mg 和 60 mg 缓释胶囊的药代动力学、安全性和耐受性。
该研究将招募大约 40 名参与者，每个平行组 20 名参与者。 参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到两个治疗组之一：
- 第 1 组：单次口服右兰索拉唑 30 mg 缓释胶囊
- 第 2 组：单次口服右兰索拉唑 60 mg 缓释胶囊
所有参与者都将被要求在第 1 天服用单剂研究药物。
该单中心试验将在中国进行。 参与本研究的总时间约为 40 天。 将通过电话联系参与者，或在接受最后一剂研究药物后 5 至 10 天最后一次访问诊所进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Phase I Clinical Trial Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是具有华裔血统的健康成年男性或女性。
- 在知情同意和研究药物剂量时年龄在 18 至 45 岁（含）之间。
- 体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 为每平方米 19.0 至 26.0 公斤 (kg/m^2)，包括筛选访问时的在内。
排除标准：
- 已知对右兰索拉唑或具有相同作用机制的其他药物（包括兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑或泮托拉唑）或相关化合物制剂中的任何成分过敏。
- 在筛选访问前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或不愿同意在入住前 48 小时戒酒（第 -1 天）在整个分娩期间和每次门诊就诊前 48 小时，以及整个研究期间的药物。
- 在入住前 28 天内（第 -1 天）使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或不愿意为了研究的持续时间。
- 外周静脉通路不良。
- 在第 1 天后的 56 天内捐献过血液制品（例如血浆）、全血或有大量失血（450 毫米 [mL]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：右兰索拉唑 30 毫克
右兰索拉唑 30 mg，缓释胶囊，口服，第 1 天单次给药。
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右兰索拉唑缓释胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：右兰索拉唑 60 毫克
右兰索拉唑 60 mg，缓释胶囊，口服，第 1 天单次给药。
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右兰索拉唑缓释胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：右兰索拉唑的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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AUClast：从时间 0 到右兰索拉唑最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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AUC∞：右兰索拉唑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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