- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03316976
Um estudo para avaliar a farmacocinética de Dexlansoprazol 30 miligramas (mg) e cápsulas de liberação retardada de 60 mg em participantes chineses saudáveis
Um estudo de fase 1, centro único, aberto, grupo paralelo de 2 braços, dose única para avaliar a farmacocinética das cápsulas de liberação retardada de 30 mg e 60 mg de dexlansoprazol em indivíduos chineses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Dexlansoprazol. Este estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de Dexlansoprazol 30 mg e 60 mg cápsulas de liberação retardada em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 40 participantes, 20 participantes em cada braço paralelo. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo 1: Uma dose oral única de Dexlansoprazol 30 mg cápsula de liberação retardada
- Grupo 2: Uma dose oral única de Dexlansoprazol 60 mg cápsula de liberação retardada
Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose única do medicamento do estudo no Dia 1.
Este estudo de centro único será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 40 dias. Os participantes serão contatados por telefone ou farão uma visita final à clínica 5 a 10 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Phase I Clinical Trial Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou mulher adulto saudável de ascendência chinesa.
- Tem de 18 a 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da dose do medicamento do estudo.
- Pesar pelo menos 50 quilogramas (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de dexlansoprazol ou outro medicamento com o mesmo mecanismo de ação (incluindo lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol ou pantoprazol) ou compostos relacionados.
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool por 48 horas antes do Check-in (Dia -1) durante todo o confinamento e 48 horas antes de cada visita clínica e medicamentos durante o estudo.
- Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 28 dias antes do Check-in (Dia -1) ou não está disposto a se abster desses produtos para o duração do estudo.
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Doou produtos sanguíneos (como plasma), sangue total ou teve uma perda significativa de sangue (450 milímetros [mL]) dentro de 56 dias a partir do Dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada, via oral, administrado em dose única no primeiro dia.
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Dexlansoprazol cápsula de liberação retardada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada, via oral, administrado em dose única no Dia 1.
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Dexlansoprazol cápsula de liberação retardada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (REGISTRO: WHO)
- CTR20160792 (REGISTRO: SFDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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