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Um estudo para avaliar a farmacocinética de Dexlansoprazol 30 miligramas (mg) e cápsulas de liberação retardada de 60 mg em participantes chineses saudáveis

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 1, centro único, aberto, grupo paralelo de 2 braços, dose única para avaliar a farmacocinética das cápsulas de liberação retardada de 30 mg e 60 mg de dexlansoprazol em indivíduos chineses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética após uma dose única de dexlansoprazol 30 e 60 mg cápsulas de liberação retardada em participantes chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Dexlansoprazol. Este estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de Dexlansoprazol 30 mg e 60 mg cápsulas de liberação retardada em participantes saudáveis.

O estudo envolverá aproximadamente 40 participantes, 20 participantes em cada braço paralelo. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento:

  • Grupo 1: Uma dose oral única de Dexlansoprazol 30 mg cápsula de liberação retardada
  • Grupo 2: Uma dose oral única de Dexlansoprazol 60 mg cápsula de liberação retardada

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose única do medicamento do estudo no Dia 1.

Este estudo de centro único será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 40 dias. Os participantes serão contatados por telefone ou farão uma visita final à clínica 5 a 10 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou mulher adulto saudável de ascendência chinesa.
  2. Tem de 18 a 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da dose do medicamento do estudo.
  3. Pesar pelo menos 50 quilogramas (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de dexlansoprazol ou outro medicamento com o mesmo mecanismo de ação (incluindo lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol ou pantoprazol) ou compostos relacionados.
  2. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool por 48 horas antes do Check-in (Dia -1) durante todo o confinamento e 48 horas antes de cada visita clínica e medicamentos durante o estudo.
  3. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 28 dias antes do Check-in (Dia -1) ou não está disposto a se abster desses produtos para o duração do estudo.
  4. Tem acesso venoso periférico ruim.
  5. Doou produtos sanguíneos (como plasma), sangue total ou teve uma perda significativa de sangue (450 milímetros [mL]) dentro de 56 dias a partir do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada, via oral, administrado em dose única no primeiro dia.
Dexlansoprazol cápsula de liberação retardada.
Outros nomes:
  • TAK-390 Liberação Modificada (TAK-390MR) dexlansoprazol
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada, via oral, administrado em dose única no Dia 1.
Dexlansoprazol cápsula de liberação retardada.
Outros nomes:
  • TAK-390 Liberação Modificada (TAK-390MR) dexlansoprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTRO: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTRO: SFDA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexlansoprazol

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