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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Dexlansoprazol 30 Milligramm (mg) und 60 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei gesunden chinesischen Teilnehmern

8. Februar 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine Single-Center-, Open-Label-, 2-Arm-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Dexlansoprazol 30 mg und 60 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von Dexlansoprazol 30 und 60 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Dexlansoprazol. In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Dexlansoprazol 30 mg und 60 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei gesunden Teilnehmern bewertet.

Die Studie wird ungefähr 40 Teilnehmer einschreiben, 20 Teilnehmer in jedem parallelen Arm. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: Eine orale Einzeldosis Dexlansoprazol 30 mg Kapsel mit verzögerter Freisetzung
  • Gruppe 2: Eine orale Einzeldosis Dexlansoprazol 60 mg Kapsel mit verzögerter Freisetzung

Alle Teilnehmer werden gebeten, an Tag 1 eine Einzeldosis des Studienmedikaments einzunehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 40 Tage. Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert oder besuchen die Klinik 5 bis 10 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau chinesischer Abstammung.
  2. 18 bis einschließlich 45 Jahre alt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der Studienmedikationsdosis.
  3. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Dexlansoprazol oder einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkmechanismus (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Rabeprazol, Ilaprazol oder Pantoprazol) oder verwandten Verbindungen.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit zuzustimmen, 48 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) auf Alkohol zu verzichten während der gesamten Entbindung und für 48 Stunden vor jedem Klinikbesuch und Medikamenten während der gesamten Studie.
  3. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) verwendet oder ist nicht bereit, auf diese Produkte zu verzichten Dauer des Studiums.
  4. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  5. Hat innerhalb von 56 Tagen nach Tag 1 Blutprodukte (wie Plasma) oder Vollblut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (450 Millimeter [ml]) erlitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, Kapsel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, oral, verabreicht als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-Kapsel mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • TAK-390 Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (TAK-390MR).
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, Kapsel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, oral, verabreicht als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-Kapsel mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • TAK-390 Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (TAK-390MR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Dexlansoprazol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Dexlansoprazol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Dexlansoprazol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTRIERUNG: SFDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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