Badanie oceniające farmakokinetykę dekslanzoprazolu 30 miligramów (mg) i 60 mg kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u zdrowych chińskich uczestników
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie pojedynczej dawki w celu oceny farmakokinetyki dekslanzoprazolu 30 mg i 60 mg kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u zdrowych chińskich pacjentów
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu 30 i 60 mg zdrowym chińskim uczestnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się Dexlansoprazol. Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej dekslanzoprazolu 30 mg i 60 mg kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u zdrowych uczestników.
W badaniu weźmie udział około 40 uczestników, po 20 uczestników w każdym ramieniu równoległym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Grupa 1: Pojedyncza dawka doustna dekslanzoprazolu 30 mg w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
- Grupa 2: Pojedyncza dawka doustna dekslanzoprazolu 60 mg kapsułka o opóźnionym uwalnianiu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki badanego leku w dniu 1.
Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 40 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub odbędę ostatnią wizytę w klinice 5 do 10 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Phase I Clinical Trial Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą chińskiego pochodzenia.
- Jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania dawki badanego leku.
- Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu dekslanzoprazolu lub inny lek o takim samym mechanizmie działania (w tym lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol lub pantoprazol) lub związki pokrewne.
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu przez 48 godzin przed odprawą (Dzień -1) przez cały okres połogu i przez 48 godzin przed każdą wizytą w klinice oraz leki przez cały czas trwania badania.
- Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed zameldowaniem (Dzień -1) lub nie chce powstrzymać się od tych produktów przez okres czas trwania badania.
- Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
- Oddawał produkty krwiopochodne (takie jak osocze), krew pełną lub miał znaczną utratę krwi (450 milimetrów [ml]) w ciągu 56 dni od dnia 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Dekslanzoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, podawana jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Dekslanzoprazol 60 mg
Dekslanzoprazol 60 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, podawany jako pojedyncza dawka w dniu 1.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie dekslanzoprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
|
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (REJESTR: WHO)
- CTR20160792 (REJESTR: SFDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .