Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​dexlansoprazol 30 milligram (mg) og 60 mg kapsler med forsinket frigivelse hos raske kinesiske deltagere

8. februar 2019 opdateret af: Takeda

En fase 1, enkelt-center, åben etiket, 2-arm parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​dexlansoprazol 30 mg og 60 mg kapsler med forsinket frigivelse hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken efter en enkelt dosis dexlansoprazol 30 og 60 mg kapsler med forsinket frigivelse hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Dexlansoprazol. Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af Dexlansoprazol 30 mg og 60 mg kapsler med forsinket frigivelse hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 40 deltagere, 20 deltagere i hver parallel arm. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: En enkelt oral dosis af Dexlansoprazol 30 mg kapsel med forsinket frigivelse
  • Gruppe 2: En enkelt oral dosis af Dexlansoprazol 60 mg kapsel med forsinket frigivelse

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en enkelt dosis af studielægemidlet på dag 1.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 40 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk eller vil aflægge et sidste besøg på klinikken 5 til 10 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund voksen mand eller kvinde af kinesisk afstamning.
  2. Er i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og studiemedicinsdosis.
  3. Vejer mindst 50 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 26,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​dexlansoprazol eller et andet lægemiddel med samme virkningsmekanisme (inklusive lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol eller pantoprazol) eller relaterede forbindelser.
  2. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol i 48 timer før check-in (dag -1) gennem hele indespærringen og i 48 timer forud for hvert klinikbesøg og medicin under hele undersøgelsen.
  3. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in (dag -1) eller er uvillig til at afholde sig fra disse produkter for undersøgelsens varighed.
  4. Har dårlig perifer venøs adgang.
  5. Har doneret blodprodukter (såsom plasma), fuldblod eller haft et betydeligt blodtab (450 millimeter [ml]) inden for 56 dage efter dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, forsinket frigivelse, kapsel, oralt, administreret som enkeltdosis på dag 1.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med forsinket frigivelse.
Andre navne:
  • TAK-390 modificeret frigivelse (TAK-390MR) dexlansoprazol
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, forsinket frigivelse, kapsel, oralt, administreret som enkeltdosis på dag 1.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med forsinket frigivelse.
Andre navne:
  • TAK-390 modificeret frigivelse (TAK-390MR) dexlansoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTRERING: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTRERING: SFDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner