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Un estudio para evaluar la farmacocinética de las cápsulas de liberación retardada de 30 miligramos (mg) y 60 mg de dexlansoprazol en participantes chinos sanos

8 de febrero de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dos grupos paralelos, de dosis única para evaluar la farmacocinética de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol de 30 mg y 60 mg en sujetos chinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética después de una dosis única de cápsulas de liberación retardada de 30 y 60 mg de dexlansoprazol en participantes chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Dexlansoprazol. Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de cápsulas de liberación retardada de 30 mg y 60 mg de Dexlansoprazol en participantes sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 40 participantes, 20 participantes en cada brazo paralelo. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • Grupo 1: Una sola dosis oral de Dexlansoprazol 30 mg cápsula de liberación retardada
  • Grupo 2: Una dosis oral única de Dexlansoprazol 60 mg cápsula de liberación retardada

A todos los participantes se les pedirá que tomen una dosis única del fármaco del estudio el Día 1.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 40 días. Los participantes serán contactados por teléfono o realizarán una visita final a la clínica de 5 a 10 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o mujer adulto sano de ascendencia china.
  2. Tener entre 18 y 45 años, inclusive, al momento del consentimiento informado y dosis del medicamento del estudio.
  3. Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de dexlansoprazol u otro fármaco con el mismo mecanismo de acción (incluidos lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol o pantoprazol) o compuestos relacionados.
  2. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas antes del Check-in (Día -1) durante todo el confinamiento y durante las 48 horas previas a cada visita a la clínica y medicamentos durante todo el estudio.
  3. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Check-in (Día -1) o no está dispuesto a abstenerse de estos productos por el duración del estudio.
  4. Tiene mal acceso venoso periférico.
  5. Ha donado productos sanguíneos (como plasma), sangre entera o ha tenido una pérdida de sangre significativa (450 milímetros [mL]) dentro de los 56 días del Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada, por vía oral, administrada como dosis única el Día 1.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsula de liberación retardada de dexlansoprazol.
Otros nombres:
  • TAK-390 Liberación modificada (TAK-390MR) dexlansoprazol
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada, por vía oral, administrada como dosis única el Día 1.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsula de liberación retardada de dexlansoprazol.
Otros nombres:
  • TAK-390 Liberación modificada (TAK-390MR) dexlansoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTRO: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTRO: SFDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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