Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики декслансопразола 30 миллиграмм (мг) и 60 мг капсул с отсроченным высвобождением у здоровых китайских участников

8 февраля 2019 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, одноцентровое, открытое, 2 параллельных группы, исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением 30 мг и 60 мг у здоровых китайских субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики после однократного приема декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением по 30 и 60 мг здоровыми участниками из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость однократной пероральной дозы декслансопразола 30 мг и 60 мг в капсулах с отсроченным высвобождением у здоровых участников.

В исследовании примут участие около 40 участников, по 20 участников в каждой параллельной группе. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения:

  • Группа 1: однократная пероральная доза декслансопразола 30 мг в капсулах с отсроченным высвобождением.
  • Группа 2: однократная пероральная доза декслансопразола 60 мг в капсулах с отсроченным высвобождением.

Всем участникам будет предложено принять разовую дозу исследуемого препарата в День 1.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 40 дней. С участниками свяжутся по телефону или они совершат последний визит в клинику через 5-10 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый мужчина или женщина китайского происхождения.
  2. Возраст от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия и дозы исследуемого препарата.
  3. Весит не менее 50 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  1. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата декслансопразола или другого препарата с таким же механизмом действия (включая лансопразол, омепразол, эзомепразол, рабепразол, илапразол или пантопразол) или родственным соединениям.
  2. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов до регистрации (День -1) в течение всего срока заключения и за 48 часов до каждого визита в клинику, а также в течение всего исследования.
  3. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до регистрации (День -1) или не желает воздерживаться от этих продуктов в течение продолжительность исследования.
  4. Имеет плохой периферический венозный доступ.
  5. Сдал продукты крови (например, плазму), цельную кровь или имел значительную кровопотерю (450 миллиметров [мл]) в течение 56 дней после 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: декслансопразол 30 мг
Декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением, перорально, однократно в 1-й день.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы замедленного высвобождения с декслансопразолом.
Другие имена:
  • TAK-390 модифицированного высвобождения (TAK-390MR) декслансопразол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: декслансопразол 60 мг
Декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением, перорально, однократно в 1-й день.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы замедленного высвобождения с декслансопразолом.
Другие имена:
  • TAK-390 модифицированного высвобождения (TAK-390MR) декслансопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация декслансопразола в плазме
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации декслансопразола
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для декслансопразола
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • CTR20160792 (РЕГИСТРАЦИЯ: SFDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться