Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekslansopratsolin 30 milligramman (mg) ja 60 mg viivästetysti vapauttavien kapseleiden farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla osallistujilla

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, yhden annoksen tutkimus dekslansopratsolin 30 mg ja 60 mg viivästyneen vapautumisen kapseleiden farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa 30 mg:n ja 60 mg:n dekslansopratsolikapseleiden kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Dexlansoprazole 30 mg:n ja 60 mg:n viivästetysti vapauttavien kapseleiden oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 osallistujaa, 20 osallistujaa kussakin rinnakkaishaarassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Yksi oraalinen annos dekslansopratsolia 30 mg viivästyneesti vapauttavaa kapselia
  • Ryhmä 2: Yksi oraalinen annos Dexlansopratsolia 60 mg viivästyneesti vapauttavaa kapselia

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi annos tutkimuslääkettä päivänä 1.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 40 päivää. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai he tekevät viimeisen käynnin klinikalla 5–10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On terve aikuinen kiinalaista syntyperää oleva mies tai nainen.
  2. On 18–45-vuotias tietoisen suostumuksen ja tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
  3. Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 19,0 - 26,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulontakäynnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin dekslansopratsolivalmisteen komponentille tai muulle lääkkeelle, jolla on sama vaikutusmekanismi (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, esomepratsoli, rabepratsoli, ilapratsoli tai pantopratsoli) tai vastaaville yhdisteille.
  2. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) koko synnytyksen ajan ja 48 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä ja lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  3. on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai ei halua pidättäytyä näistä tuotteista tutkimuksen kesto.
  4. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  5. Hän on luovuttanut verituotteita (kuten plasmaa), kokoverta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka (450 millimetriä [ml]) 56 päivän sisällä päivästä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Dekslansopratsoli 30 mg
Dekslansopratsoli 30 mg, viivästetysti vapauttava, kapseli, suun kautta, kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsoli viivästyneesti vapauttava kapseli.
Muut nimet:
  • TAK-390 modifioidun vapautumisen (TAK-390MR) dekslansopratsoli
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Dekslansopratsoli 60 mg
Dekslansopratsoli 60 mg, viivästetysti vapauttava, kapseli, suun kautta, kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsoli viivästyneesti vapauttava kapseli.
Muut nimet:
  • TAK-390 modifioidun vapautumisen (TAK-390MR) dekslansopratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Dekslansopratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen dekslansopratsolin määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Dekslansopratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • CTR20160792 (REKISTERÖINTI: SFDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa