Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky dexlansoprazolu 30 miligramů (mg) a 60 mg tobolek s opožděným uvolňováním u zdravých čínských účastníků

8. února 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, 2ramenná paralelní skupina, studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky dexlansoprazolu 30 mg a 60 mg tobolek s opožděným uvolňováním u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku po jedné dávce dexlansoprazolu 30 a 60 mg tobolek s opožděným uvolňováním u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Dexlansoprazol. Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky dexlansoprazolu 30 mg a 60 mg tobolek s opožděným uvolňováním u zdravých účastníků.

Do studie bude zařazeno přibližně 40 účastníků, 20 účastníků v každé paralelní větvi. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina 1: Jedna perorální dávka dexlansoprazolu 30 mg tobolka s opožděným uvolňováním
  • Skupina 2: Jedna perorální dávka dexlansoprazolu 60 mg tobolka s opožděným uvolňováním

Všichni účastníci budou požádáni, aby 1. den užili jednu dávku studovaného léku.

Tento jediný centrální test bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je přibližně 40 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky nebo provedou poslední návštěvu kliniky 5 až 10 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý dospělý muž nebo žena čínského původu.
  2. Je ve věku 18 až 45 let včetně, v době informovaného souhlasu a studijní dávky léku.
  3. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 19,0 do 26,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku dexlansoprazolu nebo jiného léku se stejným mechanismem účinku (včetně lansoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu, rabeprazolu, ilaprazolu nebo pantoprazolu) nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před návštěvou Screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 48 hodin před check-inem (den -1) během porodu a 48 hodin před každou klinickou návštěvou a léky v průběhu studie.
  3. Použil produkty obsahující nikotin (včetně, nikoli však výhradně, cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před check-inem (den -1) nebo není ochoten se těchto produktů zdržet. trvání studia.
  4. Má špatný periferní žilní přístup.
  5. Daroval krevní produkty (jako je plazma), plnou krev nebo měl významnou krevní ztrátu (450 milimetrů [ml]) během 56 dnů ode dne 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním, perorálně, podávaný v jedné dávce v den 1.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolka s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • TAK-390 s modifikovaným uvolňováním (TAK-390MR) dexlansoprazol
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním, perorálně, podávaný v jedné dávce v den 1.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolka s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • TAK-390 s modifikovaným uvolňováním (TAK-390MR) dexlansoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro dexlansoprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTR: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTR: SFDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit