Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du dexlansoprazole 30 milligrammes (mg) et des gélules à libération retardée de 60 mg chez des participants chinois en bonne santé
8 février 2019 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, en groupes parallèles à 2 bras, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du dexlansoprazole 30 mg et 60 mg gélules à libération retardée chez des sujets chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique après une dose unique de gélules à libération retardée de dexlansoprazole 30 et 60 mg chez des participants chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle Dexlansoprazole. Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de gélules à libération retardée de dexlansoprazole 30 mg et 60 mg chez des participants en bonne santé.
L'étude recrutera environ 40 participants, 20 participants dans chaque bras parallèle. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement :
- Groupe 1 : Une dose orale unique de Dexlansoprazole 30 mg, gélule à libération retardée
- Groupe 2 : Une dose orale unique de Dexlansoprazole 60 mg, gélule à libération retardée
Tous les participants seront invités à prendre une dose unique du médicament à l'étude le jour 1.
Cet essai monocentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 40 jours. Les participants seront contactés par téléphone ou effectueront une dernière visite à la clinique 5 à 10 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Phase I Clinical Trial Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme adulte en bonne santé d'origine chinoise.
- Être âgé de 18 à 45 ans, inclus, au moment du consentement éclairé et de la dose de médicament à l'étude.
- Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 26,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du dexlansoprazole ou d'un autre médicament ayant le même mécanisme d'action (y compris le lansoprazole, l'oméprazole, l'ésoméprazole, le rabéprazole, l'ilaprazole ou le pantoprazole), ou des composés apparentés.
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 48 heures avant l'enregistrement (Jour -1) pendant tout le confinement et pendant 48 heures avant chaque visite à la clinique et médicaments tout au long de l'étude.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, un patch à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'enregistrement (Jour -1) ou n'est pas disposé à s'abstenir de ces produits pendant le durée de l'étude.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- A donné des produits sanguins (tels que du plasma), du sang total ou a subi une perte de sang importante (450 millimètres [mL]) dans les 56 jours suivant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Dexlansoprazole 30 mg
Dexlansoprazole 30 mg, capsule à libération retardée, par voie orale, administré en dose unique le jour 1.
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Gélule à libération retardée de dexlansoprazole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60 mg, capsule à libération retardée, par voie orale, administré en dose unique le jour 1.
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Gélule à libération retardée de dexlansoprazole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le dexlansoprazole
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le dexlansoprazole
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
|
ASC∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le dexlansoprazole
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (ENREGISTREMENT: WHO)
- CTR20160792 (ENREGISTREMENT: SFDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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