Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 30 milligrammos (mg) és 60 mg-os dexlansoprazol-kapszulák farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai résztvevők körében

2019. február 8. frissítette: Takeda

Egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt, kétkarú párhuzamos csoport, egyadagos vizsgálat a 30 mg-os és 60 mg-os dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexlansoprazole 30 és 60 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák egyszeri adagja utáni farmakokinetika értékelése egészséges kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Dexlansoprazole. Ez a vizsgálat a Dexlansoprazole 30 mg és 60 mg késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák egyszeri orális adagjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges résztvevőknél.

A vizsgálat körülbelül 40 résztvevőt von be, mindegyik párhuzamos karban 20 résztvevő. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) a két kezelési csoport egyikébe osztják be:

  • 1. csoport: Egyszeri orális adag Dexlansoprazole 30 mg késleltetett hatóanyag-leadású kapszula
  • 2. csoport: Egyszeri orális adag Dexlansoprazole 60 mg késleltetett hatóanyag-leadású kapszula

Minden résztvevőt megkérnek, hogy vegyen be egyetlen adag vizsgálati gyógyszert az 1. napon.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot Kínában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 40 nap. A résztvevőkkel telefonon veszik fel a kapcsolatot, vagy utolsó látogatást tesznek a klinikán 5-10 nappal azután, hogy megkapták az utolsó dózist a vizsgálati gyógyszerből a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt kínai származású férfi vagy nő.
  2. 18 és 45 év közötti, a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati gyógyszeradag idején.
  3. Súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 19,0 és 26,0 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m^2), beleértve a szűrési látogatást is.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenysége a dexlansoprazol készítmény bármely összetevőjére vagy más, azonos hatásmechanizmusú gyógyszerre (beleértve a lanzoprazolt, omeprazolt, ezomeprazolt, rabeprazolt, ilaprazolt vagy pantoprazolt), vagy rokon vegyületekkel szemben.
  2. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a bejelentkezést megelőző 48 órában tartózkodik az alkoholtól (-1. nap) a szülés teljes ideje alatt és 48 órával minden klinikalátogatás előtt, valamint gyógyszereket a vizsgálat során.
  3. nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) a bejelentkezést megelőző 28 napon belül (-1. nap), vagy nem hajlandó tartózkodni ezektől a termékektől a tanulmány időtartama.
  4. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
  5. Vérkészítményt (például plazmát), teljes vért adományozott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (450 milliméter [mL]) az 1. napot követő 56 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazole 30 mg, késleltetett hatóanyag-leadású, kapszula, szájon át, egyszeri adagban az 1. napon.
Drog: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszula.
Más nevek:
  • TAK-390 módosított kibocsátású (TAK-390MR) dexlansoprazol
KÍSÉRLETI: 2. csoport: 60 mg dexlansoprazol
Dexlansoprazole 60 mg, késleltetett hatóanyag-leadású, kapszula, szájon át, egyszeri adagban az 1. napon.
Drog: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszula.
Más nevek:
  • TAK-390 módosított kibocsátású (TAK-390MR) dexlansoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: A dexlansoprazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a dexlansoprazol utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a Dexlansoprazole esetében
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
  • CTR20160792 (IKTATÓ HIVATAL: SFDA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Dexlansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel