Uno studio per valutare la farmacocinetica del dexlansoprazolo 30 milligrammi (mg) e 60 mg di capsule a rilascio ritardato in partecipanti cinesi sani
8 febbraio 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, a dose singola per valutare la farmacocinetica delle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo 30 mg e 60 mg in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica dopo una singola dose di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo 30 e 60 mg in partecipanti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Dexlansoprazolo. Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di Dexlansoprazolo 30 mg e 60 mg di capsule a rilascio ritardato in partecipanti sani.
Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti, 20 partecipanti in ogni braccio parallelo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:
- Gruppo 1: una singola dose orale di Dexlansoprazolo 30 mg capsule a rilascio ritardato
- Gruppo 2: una singola dose orale di Dexlansoprazolo 60 mg capsule a rilascio ritardato
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose del farmaco in studio il giorno 1.
Questa sperimentazione in un unico centro sarà condotta in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 40 giorni. I partecipanti saranno contattati telefonicamente o effettueranno un'ultima visita alla clinica da 5 a 10 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Phase I Clinical Trial Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un uomo o una donna adulti sani di origine cinese.
- Ha un'età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato e della dose del farmaco in studio.
- Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di dexlansoprazolo o altro farmaco con lo stesso meccanismo d'azione (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, ilaprazolo o pantoprazolo) o composti correlati.
- Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol per 48 ore prima del check-in (giorno -1) durante il parto e per 48 ore prima di ogni visita clinica e farmaci durante lo studio.
- Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il check-in (giorno -1) o non è disposto ad astenersi da questi prodotti per il durata dello studio.
- Ha uno scarso accesso venoso periferico.
- Ha donato prodotti sanguigni (come il plasma), sangue intero o ha avuto una significativa perdita di sangue (450 millimetri [ml]) entro 56 giorni dal giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg, a rilascio ritardato, capsula, per via orale, somministrato in dose singola il Giorno 1.
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Capsula a rilascio ritardato di dexlansoprazolo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: Dexlansoprazolo 60 mg
Dexlansoprazolo 60 mg, a rilascio ritardato, capsula, per via orale, somministrato in dose singola il giorno 1.
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Capsula a rilascio ritardato di dexlansoprazolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (REGISTRO: WHO)
- CTR20160792 (REGISTRO: SFDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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