Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van dexlansoprazol 30 milligram (mg) en 60 mg capsules met vertraagde afgifte bij gezonde Chinese deelnemers

8 februari 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, single-center, open-label, 2-armige parallelle groep, enkelvoudige dosis studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van dexlansoprazol 30 mg en 60 mg capsules met vertraagde afgifte bij gezonde Chinese proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek na een enkele dosis dexlansoprazol 30 en 60 mg capsules met vertraagde afgifte bij gezonde Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van een enkelvoudige orale dosis Dexlansoprazol 30 mg en 60 mg capsules met vertraagde afgifte bij gezonde deelnemers.

De studie zal ongeveer 40 deelnemers inschrijven, 20 deelnemers in elke parallelle arm. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Een enkele orale dosis dexlansoprazol 30 mg capsule met vertraagde afgifte
  • Groep 2: Een enkele orale dosis dexlansoprazol 60 mg capsule met vertraagde afgifte

Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.

Deze proef in één centrum zal in China worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 40 dagen. De deelnemers worden telefonisch gecontacteerd of brengen een laatste bezoek aan de kliniek 5 tot 10 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Phase I Clinical Trial Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde volwassen man of vrouw van Chinese afkomst.
  2. Is tussen de 18 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en studiemedicatiedosis.
  3. Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 19,0 tot 26,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van dexlansoprazol of een ander geneesmiddel met hetzelfde werkingsmechanisme (waaronder lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, ilaprazol of pantoprazol), of verwante verbindingen.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan het inchecken (dag -1) tijdens de quarantaine en gedurende 48 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek en medicijnen tijdens het onderzoek.
  3. Heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) of is niet bereid om gedurende de duur van de studie.
  4. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  5. Heeft binnen 56 dagen na dag 1 bloedproducten (zoals plasma), volbloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (450 millimeter [ml]) gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte, oraal, toegediend als enkelvoudige dosis op dag 1.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol capsule met vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • TAK-390 gemodificeerde afgifte (TAK-390MR) dexlansoprazol
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte, oraal, toegediend als enkelvoudige dosis op dag 1.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol capsule met vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • TAK-390 gemodificeerde afgifte (TAK-390MR) dexlansoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (REGISTRATIE: WHO)
  • CTR20160792 (REGISTRATIE: SFDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Dexlansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren