通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) に苦しむ成人における Nasacort® 鼻スプレーの有効性と安全性を Flixonase® 鼻スプレーと比較して評価する研究 (NASANIF)
2022年4月22日 更新者：Sanofi
Nasacort®鼻スプレー（トリアムシノロン、55μg）の有効性と安全性をFlixonase®鼻スプレー（フルチカゾン、50μg）と比較して評価するための無作為化、二重盲検、並行群、多施設共同、第III相前向き非劣性臨床試験PAR（通年性アレルギー性鼻炎）に苦しむ成人は、1日1回、28日間投与されます
第一目的：
- Nasacort® (トリアムシノロン) 点鼻薬 55 μg/回の有効性を、Flixonase® (フルチカゾン) 点鼻薬/回 50 μg と比較して、28 日後の反射総鼻症状スコア (rTNSS) (24 時間) によって評価します。 PAR (通年性アレルギー性鼻炎) に苦しむ成人患者のベースライン (治療の 0 日) と比較した治療。
副次的な目的:
- Nasacort® (トリアムシノロン) 点鼻スプレーの安全性を、有害事象報告の評価により 28 日間投与された Flixonase® (フルチカゾン) と比較して評価すること。
- 28 日間の治療後の患者と医師の満足度を 5 段階評価で評価します。
- mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire（miniRQLQ）による研究中の生活の質の改善を推定する。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの総研究期間は、最大約 33 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 50 歳以下の女性および男性。
- -以前に診断されたPARの患者で、適切なアレルゲンに対する皮膚プリックテストの反応が陽性で、スクリーニング訪問の12か月前までに実行されました。
- 患者は臨床的に症候性である必要があります（中等度または重度と評価された2つ以上の症状を伴う、過去24時間の症状を反映するrTNSS≧8）。
- -試験薬の初回投与前のスクリーニング中の陰性尿妊娠検査は、出産の可能性がある女性に投与されます。
- 女性は研究期間中に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 患者は、リスクや有害事象を含め、研究を理解できる必要があります。治験責任医師と協力し、プロトコルに従って進めます。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている。
- -他の臨床試験への参加。
- -皮膚テストに対する重度の局所反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -スクリーニング来院前に少なくとも14日間のウォッシュアウトなしで抗生物質療法を必要とした上気道または副鼻腔感染症、またはスクリーニング来院前の2週間以内のウイルス性上気道感染症。
- -スクリーニング訪問の4週間前に治験プロトコルで薬物（フリクソナーゼまたはナサコート）を使用した被験者。
- -授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性被験者。
- 鼻ポリープを含む鼻の異常、および鼻の気流を妨げる著しい鼻中隔偏差を有する患者。
- 最近（過去 3 か月間）または治癒していない鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷。
- -特定の免疫療法がVisit 1の6か月以上前に終了しました。
次の薬の使用：
- 1回目の訪問前4週間以内の鼻腔内コルチコステロイド;
- -訪問1の8週間前に、吸入、経口、筋肉内、静脈内、眼、および/または皮膚科のコルチコステロイド;
- 訪問1の2週間前のクロモン;
- -不眠症製剤に含まれる抗ヒスタミン薬を含む短時間作用型抗ヒスタミン薬 来院1の3日前;
- -訪問1の前の10日以内の長時間作用型抗ヒスタミン薬：ロラタジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン;
- 訪問1の2週間前の鼻腔内抗ヒスタミン剤;
- -Visit 1の3日前までに鼻腔内、経口、または吸入抗コリン作動薬;
- -訪問1の前3日以内の経口抗ロイコトリエン;
- -スクリーニングの8週間前の免疫抑制薬の使用。
- -治験薬（トリアムシノロンアセトニド、プロピオン酸フルチカゾン）またはその賦形剤にアレルギーまたは過敏症のある患者。
- SAR（季節性アレルギー性鼻炎）に苦しむ患者。
- 非アレルギー性鼻炎に苦しんでいる患者。
- 薬物性鼻炎に苦しんでいる患者。
- ウイルス、細菌などの感染による非アレルギー性鼻炎に苦しんでいる患者。
- 気管支喘息に苦しんでいる患者。
- 慢性副鼻腔炎に苦しんでいる患者。
- 非アレルギー性鼻炎、鼻の外傷、または研究中に症状の評価を妨げる可能性のあるその他の状態の場合、被験者は研究から除外されます。
- -被験者の能力に影響を与える身体障害のある患者 研究に安全かつ完全に参加する。
- 鼻のカンジダ感染の臨床的証拠。
- -精神疾患、知的障害、モチベーションの低下、薬物乱用（薬物やアルコールを含む）、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する、または適切な毎日の日記の記入に影響を与えるその他の状態の病歴。
- -緑内障および白内障の以前の病歴および/または現在の診断。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - Nasacort®
Nasacort® は、毎朝 1 回、各鼻孔に 2 回スプレーされます。
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剤形：スプレー液 投与経路：経鼻
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B - Flixonase®
Flixonase® は、毎朝 1 回、各鼻孔に 2 回スプレーされます。
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剤形：スプレー液 投与経路：経鼻
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療の0日目）から治療の28日目まで
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ベースライン（治療の0日目）から治療の28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質アンケート スコアのベースラインからの変化 (miniRQLQ アンケート)
時間枠：ベースライン（治療の0日目）から治療の28日目まで
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ベースライン（治療の0日目）から治療の28日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン（治療の0日目）から治療の28日目まで
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ベースライン（治療の0日目）から治療の28日目まで
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5 段階評価アンケートを使用した患者満足度の評価
時間枠：治療28日目
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治療28日目
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5 段階アンケートを使用した医師の満足度の評価
時間枠：治療28日目
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治療28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRICAL07830
- U1111-1178-4882 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。