Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa Nasacort® w porównaniu z aerozolem do nosa Flixonase® u dorosłych cierpiących na całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) (NASANIF)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 i ≤50 lat.
• Pacjenci z wcześniej rozpoznanym PAR z dodatnią odpowiedzią punktowych testów skórnych na odpowiedni alergen wykonanych nie wcześniej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci muszą wykazywać objawy kliniczne (rTNSS odzwierciedla objawy z ostatnich 24 godzin ≥8 z dwoma lub więcej objawami ocenionymi jako umiarkowane lub ciężkie).
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym.
• W okresie badania kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badanie, w tym ryzyko i zdarzenia niepożądane; współpracować z Badaczem i postępować zgodnie z protokołem.
• Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Naruszona zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Historia ciężkich reakcji miejscowych lub anafilaksji na testy skórne.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych lub zatok wymagające antybiotykoterapii bez co najmniej 14-dniowego wypłukania przed Wizytą Przesiewową lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą Przesiewową.
• Osoby, które stosowały jakikolwiek lek (Flixonase lub Nasacort) w protokole badawczym 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
• Pacjenci z nieprawidłowościami nosa, w tym polipami nosa i wyraźnym odchyleniem przegrody, które zakłóca przepływ powietrza przez nos.
• Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niezagojone owrzodzenia przegrody nosowej, operacja nosa lub uraz nosa.
• Swoista immunoterapia zakończona później niż 6 miesięcy przed Wizytą 1.

• Stosowanie następujących leków:

  • Kortykosteroidy donosowe w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1;
  • Wziewny, doustny, domięśniowy, dożylny, do oczu i/lub dermatologiczny kortykosteroid w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1;
  • Cromones w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1;
  • Leki przeciwhistaminowe krótkodziałające, w tym leki przeciwhistaminowe zawarte w preparatach na bezsenność w ciągu 3 dni przed Wizytą 1;
  • Długodziałające leki przeciwhistaminowe w ciągu 10 dni przed Wizytą 1: loratadyna, desloratadyna, feksofenadyna, cetyryzyna;
  • Donosowe leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1;
  • Donosowe, doustne lub wziewne leki antycholinergiczne w ciągu 3 dni przed Wizytą 1;
  • Doustne antyleukotrieny w ciągu 3 dni przed Wizytą 1;
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci uczuleni lub uczuleni na badany lek (acetonid triamcynolonu, propionian flutikazonu) lub jego substancje pomocnicze.
• Pacjenci cierpiący na SAR (sezonowy alergiczny nieżyt nosa).
• Pacjenci cierpiący na niealergiczny nieżyt nosa.
• Pacjenci cierpiący na lekowy nieżyt nosa.
• Pacjenci cierpiący na niealergiczny nieżyt nosa wywołany infekcją wirusową, bakteryjną itp.
• Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową.
• Pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie zatok.
• W przypadku niealergicznego nieżytu nosa, urazu nosa lub innego stanu, który w trakcie badania może zakłócać ocenę objawów, pacjent zostanie wykluczony z badania.
• Pacjenci z upośledzeniem fizycznym, które mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego i pełnego udziału w badaniu.
• Kliniczne dowody zakażenia Candida nosa.
• Historia choroby psychicznej, upośledzenia umysłowego, słabej motywacji, nadużywania substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub innych warunków, które ograniczają ważność świadomej zgody lub które mogłyby wpływać na prawidłowe wypełnianie dzienniczka.
• Wcześniejsza historia i/lub aktualna diagnoza jaskry i zaćmy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.