통년성 알레르기 비염(PAR)을 앓고 있는 성인에서 Flixonase® 나잘 스프레이와 비교하여 Nasacort® 나잘 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (NASANIF)
2022년 4월 22일 업데이트: Sanofi
Flixonase® 나잘 스프레이(플루티카손, 50µg)와 비교하여 Nasacort® 나잘 스프레이(트리암시놀론, 55µg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, III상 전향적 비열등성 임상 시험 PAR(Perennial Allergic Rhinitis) 성인 1일 1회 28일간 투여
주요 목표:
- Flixonase®(플루티카손) 비강 스프레이(용량당 50µg)와 비교하여 복용량당 55µg의 Nasacort®(트리암시놀론) 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위해 28일 후 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)(24시간) PAR(통년성 알레르기 비염)을 앓고 있는 성인 환자의 기준선(치료 0일)과 비교한 치료.
보조 목표:
- 부작용 보고서 평가를 통해 28일 동안 투여된 Flixonase®(플루티카손)와 비교하여 Nasacort®(트리암시놀론) 비강 스프레이의 안전성을 평가합니다.
- 5점 척도로 치료 28일 후 환자와 의사의 만족도를 평가합니다.
- 미니 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(miniRQLQ)에 의한 연구 동안 삶의 질의 개선을 추정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 최대 약 33일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤50세의 여성 및 남성.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이전에 수행된 적절한 알레르겐에 대한 양성 피부단자검사 반응으로 이전에 PAR로 진단된 환자.
- 환자는 임상적으로 증상이 있어야 합니다(중등도 또는 중증으로 평가된 2개 이상의 증상이 있는 이전 24시간 ≥8 동안의 증상을 반영하는 rTNSS).
- 임신 가능성이 있는 여성에게 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 스크리닝하는 동안 음성 소변 임신 테스트.
- 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 위험 및 부작용을 포함하여 연구를 이해할 수 있어야 합니다. 조사자와 협력하고 프로토콜에 따라 진행합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 손상된 기능.
- 기타 임상 연구 참여.
- 피부 검사에 대한 심각한 국소 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 스크리닝 방문 전 최소 14일의 휴약 없이 항생제 요법이 필요한 상기도 또는 부비동 감염, 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 바이러스성 상기도 감염.
- 스크리닝 방문 4주 전에 조사 프로토콜에서 임의의 약물(Flixonase 또는 Nasacort)을 사용한 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 비용종을 포함한 비강 이상 및 비강 기류를 방해하는 현저한 중격 편차가 있는 환자.
- 최근(지난 3개월 이내) 또는 치유되지 않은 비중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상.
- 특정 면역요법은 방문 1 이전 6개월 이후에 완료되었습니다.
다음 약물 사용:
- 방문 1 이전 4주 이내의 비강내 코르티코스테로이드;
- 방문 1 이전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과 코르티코스테로이드;
- 방문 1 이전 2주 이내의 크로몬;
- 방문 1 이전 3일 이내에 불면증 제제에 함유된 항히스타민제를 포함하는 속효성 항히스타민제;
- 방문 1 이전 10일 이내의 지속성 항히스타민제: 로라타딘, 데스로라타딘, 펙소페나딘, 세티리진;
- 방문 1 전 2주 이내에 비강내 항히스타민제;
- 방문 1 이전 3일 이내에 비강내, 경구 또는 흡입된 항콜린제;
- 방문 1 이전 3일 이내의 경구 항유코트리엔;
- 스크리닝 8주 전에 면역억제제를 사용합니다.
- 연구 약물(트리암시놀론 아세토니드, 플루티카손 프로피오네이트) 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 민감성이 있는 환자.
- SAR(계절성 알레르기 비염) 환자.
- 비알레르기성 비염 환자.
- 약물성 비염을 앓고 있는 환자.
- 바이러스, 세균 등의 감염에 의한 비알레르기성 비염을 앓고 있는 환자.
- 기관지 천식을 앓고 있는 환자.
- 만성 부비동염으로 고통받는 환자.
- 비알레르기성 비염, 비강 외상 또는 연구 중에 증상 평가를 방해할 수 있는 기타 상태의 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구에 안전하고 완전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체 장애가 있는 환자.
- 코의 칸디다 감염의 임상적 증거.
- 정신 질환, 지적 장애, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정보에 입각한 동의의 유효성을 제한하거나 적절한 일일 일지 작성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건의 병력.
- 녹내장 및 백내장의 이전 병력 및/또는 현재 진단.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - Nasacort®
Nasacort®는 매일 아침 각 콧구멍에 두 번 분사됩니다.
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약제 형태: 스프레이 용액 투여 경로: 비강
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B - Flixonase®
Flixonase®는 매일 아침 각 콧구멍에 두 번 분사됩니다.
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약제 형태: 스프레이 용액 투여 경로: 비강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(치료 0일)부터 치료 28일까지
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베이스라인(치료 0일)부터 치료 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문지 점수(miniRQLQ 설문지)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(치료 0일)부터 치료 28일까지
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베이스라인(치료 0일)부터 치료 28일까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인(치료 0일)부터 치료 28일까지
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베이스라인(치료 0일)부터 치료 28일까지
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5점 척도 설문지를 이용한 환자 만족도 평가
기간: 치료 28일차
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치료 28일차
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5점 척도 설문지를 이용한 의사 만족도 평가
기간: 치료 28일차
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치료 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRICAL07830
- U1111-1178-4882 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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