Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal Nasacort® en comparación con el aerosol nasal Flixonase® en adultos que sufren de rinitis alérgica perenne (PAR) (NASANIF)

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres ≥18 y ≤50 años.
• Pacientes con PAR previamente diagnosticada con una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea a un alérgeno apropiado realizada no antes de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Los pacientes deben ser clínicamente sintomáticos (rTNSS que refleje los síntomas de las 24 h anteriores ≥8 con dos o más síntomas clasificados como moderados o graves).
• Prueba de embarazo en orina negativa durante la selección antes de administrar la primera dosis del medicamento del estudio en mujeres en edad fértil.
• Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.
• Los pacientes deben poder comprender el estudio, incluidos los riesgos y los eventos adversos; colaborar con el Investigador y proceder de acuerdo con el protocolo.
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Capacidad comprometida para proporcionar consentimiento informado.
• Participación en cualquier otro estudio clínico.
• Antecedentes de reacciones locales graves o anafilaxia a las pruebas cutáneas.
• Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos sin un lavado de al menos 14 días antes de la visita de selección, o infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco (Flixonase o Nasacort) en un protocolo de investigación 4 semanas antes de la visita de selección.
• Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
• Pacientes con anomalías nasales, incluidos pólipos nasales y marcada desviación del tabique que interfiere con el flujo de aire nasal.
• Úlceras del tabique nasal recientes (en los últimos 3 meses) o sin cicatrizar, cirugía nasal o traumatismo nasal.
• Inmunoterapia específica finalizada más de 6 meses antes de la Visita 1.

• Uso de los siguientes medicamentos:

  • Corticosteroides intranasales dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1;
  • corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1;
  • Cromones dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1;
  • Antihistamínicos de acción corta, incluidos los antihistamínicos contenidos en formulaciones para el insomnio dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1;
  • Antihistamínicos de acción prolongada dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1: loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina;
  • Antihistamínicos intranasales dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1;
  • anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados en los 3 días anteriores a la visita 1;
  • Antileucotrienos orales dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1;
  • Uso de medicamentos inmunosupresores 8 semanas antes de la selección.
• Pacientes alérgicos o sensibles al fármaco del estudio (acetónido de triamcinolona, ​​propionato de fluticasona) o sus excipientes.
• Pacientes que sufren de SAR (rinitis alérgica estacional).
• Pacientes que sufren de rinitis no alérgica.
• Pacientes que sufren de rinitis medicamentosa.
• Pacientes que sufren de rinitis no alérgica causada por infección viral, bacteriana, etc.
• Pacientes que sufren de asma bronquial.
• Pacientes que sufren de sinusitis crónica.
• En caso de rinitis no alérgica, trauma nasal u otra condición que durante el estudio pueda interferir con la evaluación de los síntomas, el sujeto será excluido del estudio.
• Pacientes con discapacidad física que afectaría la capacidad del sujeto para participar de forma segura y completa en el estudio.
• Evidencia clínica de una infección por Candida de la nariz.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación, abuso de sustancias (incluyendo drogas y alcohol) u otras condiciones que limiten la validez del consentimiento informado o que afecten el correcto llenado diario.
• Historia previa y/o diagnóstico actual de glaucoma y catarata.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.