Исследование по оценке эффективности и безопасности назального спрея Насакорт® по сравнению с назальным спреем Фликсоназе® у взрослых, страдающих круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР) (NASANIF)

Критерии включения:

• Женщины и мужчины ≥18 и ≤50 лет.
• Пациенты с ранее диагностированной КАР с положительной реакцией кожных прик-тестов на соответствующий аллерген, выполненной не ранее, чем за 12 месяцев до визита для скрининга.
• Пациенты должны иметь клинические симптомы (rTNSS, отражающие симптомы за предыдущие 24 часа ≥8 с двумя или более симптомами, оцененными как умеренные или тяжелые).
• Отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга перед введением первой дозы исследуемого препарата женщинам с потенциалом деторождения.
• Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции в течение периода исследования.
• Пациенты должны быть в состоянии понять исследование, включая риски и нежелательные явления; сотрудничать со следователем и действовать в соответствии с протоколом.
• Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Скомпрометированная способность дать информированное согласие.
• Участие в любом другом клиническом исследовании.
• Тяжелые местные реакции или анафилаксия на кожные пробы в анамнезе.
• Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая антибактериальной терапии без по крайней мере 14-дневного вымывания перед скрининговым визитом, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до скринингового визита.
• Субъекты, которые использовали какой-либо препарат (фликсоназу или назакорт) в протоколе исследования за 4 недели до визита для скрининга.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть.
• Пациенты с аномалиями носа, включая полипы носа и выраженное искривление перегородки, препятствующее носовому потоку воздуха.
• Недавние (за последние 3 месяца) или незаживающие язвы носовой перегородки, операции на носу или травмы носа.
• Специфическая иммунотерапия завершена позднее, чем за 6 месяцев до визита 1.

• Применение следующих препаратов:

  • Интраназальные кортикостероиды в течение 4 недель до визита 1;
  • Ингаляционные, пероральные, внутримышечные, внутривенные, глазные и/или дерматологические кортикостероиды в течение 8 недель до визита 1;
  • Cromones в течение 2 недель до визита 1;
  • Антигистаминные препараты короткого действия, включая антигистаминные препараты, содержащиеся в препаратах от бессонницы, в течение 3 дней до визита 1;
  • Антигистаминные препараты длительного действия в течение 10 дней до визита 1: лоратадин, дезлоратадин, фексофенадин, цетиризин;
  • Интраназальные антигистаминные препараты в течение 2 недель до визита 1;
  • Интраназальные, пероральные или ингаляционные антихолинергические препараты в течение 3 дней до визита 1;
  • Пероральные антилейкотриены в течение 3 дней до визита 1;
  • Использование иммунодепрессантов за 8 недель до скрининга.
• Пациенты с аллергией или чувствительностью к исследуемому препарату (триамцинолона ацетонид, флутиказона пропионат) или его вспомогательным веществам.
• Пациенты, страдающие САР (сезонным аллергическим ринитом).
• Пациенты, страдающие неаллергическим ринитом.
• Пациенты, страдающие медикаментозным ринитом.
• Больные, страдающие неаллергическим ринитом, вызванным вирусной, бактериальной и др. инфекцией.
• Больные бронхиальной астмой.
• Пациенты, страдающие хроническим синуситом.
• В случае неаллергического ринита, травмы носа или другого состояния, которое во время исследования может помешать оценке симптомов, субъект будет исключен из исследования.
• Пациенты с физическими нарушениями, которые могут повлиять на способность субъекта безопасно и полноценно участвовать в исследовании.
• Клинические признаки кандидозной инфекции носа.
• Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, плохая мотивация, злоупотребление психоактивными веществами (в том числе наркотиками и алкоголем) или другие состояния, которые ограничат действительность информированного согласия или повлияют на правильное заполнение ежедневного дневника.
• Предыдущий анамнез и/или текущий диагноз глаукомы и катаракты.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.