Tanulmány a Nasacort® orrspray hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Flixonase® orrspray-hez képest örökös allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő felnőtteknél (NASANIF)

Bevételi kritériumok:

• ≥18 és ≤50 éves nők és férfiak.
• Korábban diagnosztizált PAR-ban szenvedő betegek, akiknél a megfelelő allergénre adott pozitív bőrszúrási tesztet legkorábban 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt végezték el.
• A betegeknek klinikai tünetekkel kell rendelkezniük (az rTNSS az elmúlt 24 óra tüneteit tükrözi ≥8, két vagy több mérsékelt vagy súlyos tünet esetén).
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűrés során a vizsgálati gyógyszer első adagja beadása előtt fogamzóképes nőknél.
• A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálat megértésére, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket; együttműködik a nyomozóval, és a protokoll szerint jár el.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

• A tájékozott beleegyezés megadásának képessége sérül.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
• Súlyos helyi reakció(k) vagy anafilaxia a kórelőzményben a bőrvizsgálat során.
• Felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényelt a Szűrőlátogatás előtt legalább 14 napos kimosás nélkül, vagy vírusos felső légúti fertőzés a Szűrőlátogatás előtt 2 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatás előtt 4 héttel valamilyen gyógyszert (Flixonase vagy Nasacort) használtak a vizsgálati protokollban.
• Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni.
• Orrrendellenességben szenvedő betegek, beleértve az orrpolipokat, és az orr légáramlását megzavaró jelentős septum-eltérés.
• Legutóbbi (az elmúlt 3 hónapban) vagy be nem gyógyult orrsövényfekélyek, orrműtét vagy orrsrauma.
• A specifikus immunterápia az 1. vizit előtt 6 hónappal később fejeződött be.

• A következő gyógyszerek alkalmazása:

  • intranazális kortikoszteroidok az 1. látogatást megelőző 4 héten belül;
  • Inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás, okuláris és/vagy bőrgyógyászati ​​kortikoszteroid az 1. látogatást megelőző 8 héten belül;
  • Cromones az 1. látogatást megelőző 2 héten belül;
  • rövid hatású antihisztaminok, beleértve az álmatlanság elleni készítményekben lévő antihisztaminokat az 1. látogatást megelőző 3 napon belül;
  • Tartós hatású antihisztaminok az 1. látogatást megelőző 10 napon belül: loratadin, dezloratadin, fexofenadin, cetirizin;
  • intranazális antihisztaminok az 1. látogatást megelőző 2 héten belül;
  • Intranazális, orális vagy inhalációs antikolinerg szerek az 1. látogatást megelőző 3 napon belül;
  • Orális antileukotriének az 1. látogatást megelőző 3 napon belül;
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 8 héttel a szűrés előtt.
• A vizsgálati gyógyszerre (triamcinolon-acetonid, flutikazon-propionát) vagy segédanyagaira allergiás vagy azokra érzékeny betegek.
• SAR-ban (szezonális allergiás nátha) szenvedő betegek.
• Nem allergiás rhinitisben szenvedő betegek.
• Rhinitis medicamentosa-ban szenvedő betegek.
• Vírusos, bakteriális stb. fertőzés által okozott nem allergiás rhinitisben szenvedő betegek.
• Bronchiális asztmában szenvedő betegek.
• Krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegek.
• Nem allergiás nátha, orrtrauma vagy egyéb olyan állapot esetén, amely a vizsgálat során zavarhatja a tünetek értékelését, az alany kizárásra kerül a vizsgálatból.
• Olyan testi fogyatékos betegek, akik befolyásolják az alanynak a vizsgálatban való biztonságos és teljes körű részvételét.
• Az orr Candida fertőzésének klinikai bizonyítékai.
• Pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, rossz motiváció, kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kábítószert és az alkoholt is) vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy befolyásolhatja a napi napló megfelelő kitöltését.
• Glaukóma és szürkehályog korábbi anamnézisében és/vagy jelenlegi diagnózisában.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.