Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Nasacort®-neusspray te beoordelen in vergelijking met Flixonase®-neusspray bij volwassenen die lijden aan niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) (NASANIF)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen ≥18 en ≤50 jaar oud.
• Patiënten met eerder gediagnosticeerde PAR met een positieve huidpriktest, reageerden niet eerder dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek op een geschikt allergeen.
• Patiënten moeten klinisch symptomatisch zijn (rTNSS weerspiegelt symptomen van de voorgaande 24 uur ≥8 met twee of meer symptomen beoordeeld als matig of ernstig).
• Negatieve urine-zwangerschapstest tijdens screening voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt toegediend bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Vrouwen moeten tijdens de studieperiode een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen; samenwerken met Investigator en te werk gaan volgens het protocol.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Gecompromitteerd vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelname aan een andere klinische studie.
• Geschiedenis van ernstige lokale reactie(s) of anafylaxie op huidtesten.
• Infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten waarvoor antibiotische therapie nodig was zonder ten minste 14 dagen wash-out voorafgaand aan het screeningsbezoek, of virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die een geneesmiddel (Flixonase of Nasacort) hebben gebruikt in een onderzoeksprotocol 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
• Patiënten met neusafwijkingen, waaronder neuspoliepen, en een duidelijke septumafwijking die de nasale luchtstroom verstoort.
• Recente (in de afgelopen 3 maanden) of niet-genezen neustussenschotzweren, neusoperaties of neustrauma.
• Specifieke immunotherapie is later dan 6 maanden voor bezoek 1 beëindigd.

• Gebruik van volgende medicijnen:

  • Intranasale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Geïnhaleerde, orale, intramusculaire, intraveneuze, oculaire en/of dermatologische corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Cromones binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Kortwerkende antihistaminica, inclusief antihistaminica in formuleringen voor slapeloosheid binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Langwerkende antihistaminica binnen 10 dagen voorafgaand aan Bezoek 1: loratadine, desloratadine, fexofenadine, cetirizine;
  • intranasale antihistaminica binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1;
  • Intranasale, orale of geïnhaleerde anticholinergica binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Orale antileukotriënen binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Gebruik van immunosuppressiva 8 weken voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die allergisch zijn voor of overgevoelig zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel (triamcinolonacetonide, fluticasonpropionaat) of de hulpstoffen ervan.
• Patiënten die lijden aan SAR (seizoensgebonden allergische rhinitis).
• Patiënten die lijden aan niet-allergische rhinitis.
• Patiënten die lijden aan rhinitis medicamentosa.
• Patiënten die lijden aan niet-allergische rhinitis veroorzaakt door virale, bacteriële enz. infectie.
• Patiënten die lijden aan bronchiale astma.
• Patiënten die lijden aan chronische sinusitis.
• In geval van niet-allergische rhinitis, neustrauma of andere aandoening die tijdens het onderzoek de beoordeling van de symptomen kan verstoren, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
• Patiënten met een lichamelijke beperking die het vermogen van de proefpersoon om veilig en volledig aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen aantasten.
• Klinisch bewijs van een Candida-infectie van de neus.
• Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, slechte motivatie, middelenmisbruik (inclusief drugs en alcohol) of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming beperken of die van invloed zijn op de juiste dagelijkse dagboekvulling.
• Voorgeschiedenis en/of huidige diagnose van glaucoom en cataract.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.