En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nasacort® nesespray sammenlignet med Flixonase® nesespray hos voksne som lider av flerårig allergisk rhinitt (PAR) (NASANIF)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn ≥18 og ≤50 år.
• Pasienter med tidligere diagnostisert PAR med positiv hudpriktestrespons på et passende allergen utført ikke tidligere enn 12 måneder før screeningbesøket.
• Pasienter må være klinisk symptomatiske (rTNSS som reflekterer symptomer de siste 24 timer ≥8 med to eller flere symptomer vurdert som moderate eller alvorlige).
• Negativ uringraviditetstest under screening før første dose med studiemedisin gis hos kvinner med fruktbar alder.
• Kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden.
• Pasienter bør være i stand til å forstå studien, inkludert risikoer og uønskede hendelser; samarbeide med etterforsker og fortsette i henhold til protokoll.
• Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kompromittert evne til å gi informert samtykke.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie.
• Anamnese med alvorlig(e) lokale reaksjon(er) eller anafylaksi ved hudtesting.
• Øvre luftveier eller bihuleinfeksjoner som krevde antibiotikabehandling uten minst 14 dagers utvasking før screeningbesøket, eller viral øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før screeningbesøket.
• Personer som har brukt et hvilket som helst medikament (Flixonase eller Nasacort) i en undersøkelsesprotokoll 4 uker før screeningbesøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide.
• Pasienter med nasale abnormiteter, inkludert nesepolypper, og markert septumavvik som forstyrrer neseluftstrømmen.
• Nylige (i løpet av de siste 3 månedene) eller uhelbredte sår i neseskilleveggen, neseoperasjoner eller nesetraumer.
• Spesifikk immunterapi avsluttet senere enn 6 måneder før besøk 1.

• Bruk av følgende medisiner:

  • Intranasale kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1;
  • Inhalert, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid innen 8 uker før besøk 1;
  • Cromones innen 2 uker før besøk 1;
  • Korttidsvirkende antihistaminer, inkludert antihistaminer i søvnløshetsformuleringer innen 3 dager før besøk 1;
  • Langtidsvirkende antihistaminer innen 10 dager før besøk 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin;
  • Intranasale antihistaminer innen 2 uker før besøk 1;
  • Intranasale, orale eller inhalerte antikolinergika innen 3 dager før besøk 1;
  • Orale antileukotriener innen 3 dager før besøk 1;
  • Bruk av immundempende medisiner 8 uker før screening.
• Pasienter som er allergiske overfor eller er følsomme overfor studiemedisinen (triamcinolonacetonid, flutikasonpropionat) eller hjelpestoffer.
• Pasienter som lider av SAR (sesongbetinget allergisk rhinitt).
• Pasienter som lider av ikke-allergisk rhinitt.
• Pasienter som lider av rhinitis medicamentosa.
• Pasienter som lider av ikke-allergisk rhinitt forårsaket av viral, bakteriell etc. infeksjon.
• Pasienter som lider av bronkial astma.
• Pasienter som lider av kronisk bihulebetennelse.
• Ved ikke-allergisk rhinitt, nasal traume eller annen tilstand som under studien kan forstyrre symptomevaluering, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.
• Pasienter med fysisk funksjonshemming som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta trygt og fullt ut i studien.
• Klinisk bevis på en Candida-infeksjon i nesen.
• Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon, rusmisbruk (inkludert narkotika og alkohol) eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke eller som vil påvirke riktig daglig dagbokfylling.
• Tidligere historie og/eller nåværende diagnose av glaukom og grå stær.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.