Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal Nasacort® en comparaison avec le vaporisateur nasal Flixonase® chez les adultes souffrant de rhinite allergique perannuelle (PAR) (NASANIF)

Critère d'intégration:

• Femmes et hommes ≥18 et ≤50 ans.
• Patients avec PAR déjà diagnostiqué avec une réponse positive au test cutané à un allergène approprié effectué au plus tôt 12 mois avant la visite de dépistage.
• Les patients doivent être cliniquement symptomatiques (rTNSS reflétant les symptômes des 24 heures précédentes ≥8 avec deux symptômes ou plus classés comme modérés ou sévères).
• Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude chez les femmes en âge de procréer.
• Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude.
• Les patients doivent être en mesure de comprendre l'étude, y compris les risques et les événements indésirables ; collaborer avec l'enquêteur et procéder conformément au protocole.
• Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Capacité compromise à fournir un consentement éclairé.
• Participation à toute autre étude clinique.
• Antécédents de réaction(s) locale(s) sévère(s) ou d'anaphylaxie aux tests cutanés.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus qui a nécessité une antibiothérapie sans lavage d'au moins 14 jours avant la visite de dépistage, ou infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
• Sujets qui ont utilisé un médicament (Flixonase ou Nasacort) dans un protocole expérimental 4 semaines avant la visite de dépistage.
• Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
• Patients présentant des anomalies nasales, y compris des polypes nasaux, et une déviation marquée du septum qui interfère avec le flux d'air nasal.
• Ulcères de la cloison nasale récents (au cours des 3 derniers mois) ou non cicatrisés, chirurgie nasale ou traumatisme nasal.
• Immunothérapie spécifique terminée plus de 6 mois avant la visite 1.

• Utilisation des médicaments suivants :

  • Corticostéroïdes intranasaux dans les 4 semaines précédant la visite 1 ;
  • Corticostéroïde inhalé, oral, intramusculaire, intraveineux, oculaire et/ou dermatologique dans les 8 semaines précédant la visite 1 ;
  • Cromones dans les 2 semaines précédant la visite 1 ;
  • Antihistaminiques à courte durée d'action, y compris les antihistaminiques contenus dans les formulations contre l'insomnie dans les 3 jours précédant la visite 1 ;
  • Antihistaminiques à action prolongée dans les 10 jours précédant la visite 1 : loratadine, desloratadine, fexofénadine, cétirizine ;
  • Antihistaminiques intranasaux dans les 2 semaines précédant la visite 1 ;
  • Anticholinergiques intranasaux, oraux ou inhalés dans les 3 jours précédant la visite 1 ;
  • Antileucotriènes oraux dans les 3 jours précédant la visite 1 ;
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs 8 semaines avant le dépistage.
• Patients allergiques ou sensibles au médicament à l'étude (acétonide de triamcinolone, propionate de fluticasone) ou à ses excipients.
• Patients souffrant de RAS (rhinite allergique saisonnière).
• Patients souffrant de rhinite non allergique.
• Patients souffrant de rhinite médicamenteuse.
• Patients souffrant de rhinite non allergique causée par une infection virale, bactérienne, etc.
• Patients souffrant d'asthme bronchique.
• Patients souffrant de sinusite chronique.
• En cas de rhinite non allergique, de traumatisme nasal ou d'une autre condition qui, au cours de l'étude, peut interférer avec l'évaluation des symptômes, le sujet sera exclu de l'étude.
• Patients présentant une déficience physique qui affecterait la capacité du sujet à participer pleinement et en toute sécurité à l'étude.
• Preuve clinique d'une infection à Candida du nez.
• Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation, de toxicomanie (dont la drogue et l'alcool) ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé ou qui affecteraient le bon remplissage du journal quotidien.
• Antécédents et/ou diagnostic actuel de glaucome et de cataracte.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.