Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale Nasacort® rispetto allo spray nasale Flixonase® negli adulti affetti da rinite allergica perenne (PAR) (NASANIF)

Criterio di inclusione:

• Femmine e maschi ≥18 e ≤50 anni.
• Pazienti con PAR precedentemente diagnosticata con una risposta positiva al prick test cutaneo a un allergene appropriato eseguito non prima di 12 mesi prima della visita di screening.
• I pazienti devono essere clinicamente sintomatici (rTNSS che riflette i sintomi delle 24 ore precedenti ≥8 con due o più sintomi classificati come moderati o gravi).
• Test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio nelle donne in età fertile.
• Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere lo studio, compresi i rischi e gli eventi avversi; collaborare con l'investigatore e procedere secondo il protocollo.
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Capacità compromessa di fornire il consenso informato.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
• Storia di gravi reazioni locali o anafilassi al test cutaneo.
• Infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica senza almeno 14 giorni di washout prima della visita di screening, o infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 2 settimane prima della visita di screening.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (Flixonase o Nasacort) in un protocollo sperimentale 4 settimane prima della visita di screening.
• Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in stato di gravidanza o intendono iniziare una gravidanza.
• Pazienti con anomalie nasali, inclusi polipi nasali e marcata deviazione del setto che interferisce con il flusso aereo nasale.
• Ulcere del setto nasale recenti (negli ultimi 3 mesi) o non cicatrizzate, chirurgia nasale o trauma nasale.
• L'immunoterapia specifica è terminata più tardi di 6 mesi prima della Visita 1.

• Uso dei seguenti farmaci:

  • Corticosteroidi intranasali entro 4 settimane prima della Visita 1;
  • Corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica entro 8 settimane prima della Visita 1;
  • Cromoni entro 2 settimane prima della Visita 1;
  • Antistaminici a breve durata d'azione, inclusi gli antistaminici contenuti nelle formulazioni per l'insonnia entro 3 giorni prima della Visita 1;
  • Antistaminici a lunga durata d'azione entro 10 giorni prima della Visita 1: loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina;
  • Antistaminici intranasali entro 2 settimane prima della Visita 1;
  • Anticolinergici intranasali, orali o inalatori entro 3 giorni prima della Visita 1;
  • Antileucotrieni orali entro 3 giorni prima della Visita 1;
  • Uso di farmaci immunosoppressori 8 settimane prima dello screening.
• Pazienti allergici o sensibili al farmaco in studio (triamcinolone acetonide, fluticasone propionato) o ai suoi eccipienti.
• Pazienti affetti da SAR (rinite allergica stagionale).
• Pazienti affetti da rinite non allergica.
• Pazienti affetti da rinite medicamentosa.
• Pazienti affetti da rinite non allergica causata da infezioni virali, batteriche ecc.
• Pazienti affetti da asma bronchiale.
• Pazienti affetti da sinusite cronica.
• In caso di rinite non allergica, trauma nasale o altra condizione che durante lo studio possa interferire con la valutazione dei sintomi, il soggetto sarà escluso dallo studio.
• Pazienti con menomazione fisica che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare in modo sicuro e completo allo studio.
• Evidenza clinica di un'infezione da Candida del naso.
• Anamnesi di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (incluse droghe e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato o che influirebbero sulla corretta compilazione del diario giornaliero.
• Anamnesi precedente e/o diagnosi attuale di glaucoma e cataratta.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.