Tutkimus Nasacort®-nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Flixonase®-nenäsumutteeseen aikuisilla, jotka kärsivät monivuotisesta allergisesta nuhasta (PAR) (NASANIF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset ja miehet ≥18 ja ≤50 vuotta vanhat.
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu PAR ja positiivinen ihopistotestivaste sopivalle allergeenille suoritettu aikaisintaan 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Potilaiden on oltava kliinisesti oireettomia (rTNSS heijastaa oireita edellisen 24 tunnin ajalta ≥8 ja kaksi tai useampia oireita on luokiteltu kohtalaisiksi tai vakaviksi).
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta annetaan naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
• Naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
• Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimusta, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat; yhteistyössä tutkijan kanssa ja edetä protokollan mukaisesti.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaarallinen kyky antaa tietoinen suostumus.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Aiemmat vakavat paikalliset reaktiot tai anafylaksia ihotesteihin.
• Ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ilman vähintään 14 vuorokauden huuhtelua ennen seulontakäyntiä, tai ylempien hengitysteiden virusinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (Flixonase tai Nasacort) tutkimusprotokollassa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
• Potilaat, joilla on nenän poikkeavuuksia, mukaan lukien nenäpolyypit, ja huomattava väliseinän poikkeama, joka häiritsee nenän ilmavirtausta.
• Äskettäiset (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai parantumattomat nenän väliseinän haavaumat, nenäleikkaus tai nenävamma.
• Erityinen immunoterapia päättyi myöhemmin kuin 6 kuukautta ennen käyntiä 1.

• Seuraavien lääkkeiden käyttö:

  • Nenänsisäiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  • Inhaloitava, oraalinen, lihaksensisäinen, suonensisäinen, okulaarinen ja/tai dermatologinen kortikosteroidi 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  • Cromones 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  • lyhytvaikutteiset antihistamiinit, mukaan lukien antihistamiinit, jotka sisältyvät unettomuusvalmisteisiin 3 päivää ennen käyntiä 1;
  • Pitkävaikutteiset antihistamiinit 10 päivän sisällä ennen käyntiä 1: loratadiini, desloratadiini, feksofenadiini, setiritsiini;
  • intranasaaliset antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  • Intranasaaliset, oraaliset tai inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
  • Oraaliset antileukotrieenit 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1;
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 8 viikkoa ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle (triamsinoloniasetonidi, flutikasonipropionaatti) tai sen apuaineille tai ovat niille yliherkkiä.
• Potilaat, joilla on SAR (kausiluonteinen allerginen nuha).
• Potilaat, jotka kärsivät ei-allergisesta nuhasta.
• Potilaat, jotka kärsivät medicamentosasta.
• Potilaat, jotka kärsivät ei-allergisesta nuhasta, jonka aiheuttaa virus-, bakteeri- jne.
• Potilaat, jotka kärsivät keuhkoastmasta.
• Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta poskiontelotulehduksesta.
• Jos kyseessä on ei-allerginen nuha, nenävamma tai muu sairaus, joka tutkimuksen aikana voi häiritä oireiden arviointia, koehenkilö suljettaisiin pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on fyysinen vamma, joka vaikuttaisi koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen turvallisesti ja täysimääräisesti.
• Kliiniset todisteet nenän Candida-infektiosta.
• Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio, päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeet ja alkoholi) tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen voimassaoloa tai jotka vaikuttaisivat oikeaan päivittäiseen päiväkirjan täyttöön.
• Aiempi historia ja/tai nykyinen diagnoosi glaukoomasta ja kaihista.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.