En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Nasacort® nässpray i jämförelse med Flixonase® nässpray hos vuxna som lider av perenn allergisk rinit (PAR) (NASANIF)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor och män ≥18 och ≤50 år.
• Patienter med tidigare diagnostiserad PAR med ett positivt hudpricktestsvar på ett lämpligt allergen utfört inte tidigare än 12 månader före screeningbesöket.
• Patienterna måste vara kliniskt symtomatiska (rTNSS återspeglar symtom under de senaste 24 timmarna ≥8 med två eller flera symtom som bedöms som måttliga eller svåra).
• Negativt uringraviditetstest under screening innan den första dosen av studieläkemedlet ges till kvinnor med fertil ålder.
• Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under studieperioden.
• Patienter bör kunna förstå studien, inklusive risker och biverkningar; samarbeta med utredaren och fortsätt enligt protokoll.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Äventyrad förmåga att ge informerat samtycke.
• Deltagande i någon annan klinisk studie.
• Anamnes med allvarliga lokala reaktioner eller anafylaxi vid hudtestning.
• Övre luftvägar eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling utan minst 14 dagars tvättning före screeningbesöket, eller viral övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner som har använt något läkemedel (Flixonase eller Nasacort) i ett undersökningsprotokoll 4 veckor före screeningbesöket.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida.
• Patienter med nasala abnormiteter, inklusive näspolyper, och markant septumavvikelse som stör näsluftflödet.
• Nyligen (under de senaste 3 månaderna) eller oläkta nässkiljeväggssår, näskirurgi eller nästrauma.
• Specifik immunterapi avslutades senare än 6 månader före besök 1.

• Användning av följande mediciner:

  • Intranasala kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1;
  • Inhalerad, oral, intramuskulär, intravenös, okulär och/eller dermatologisk kortikosteroid inom 8 veckor före besök 1;
  • Cromones inom 2 veckor före besök 1;
  • Kortverkande antihistaminer, inklusive antihistaminer som ingår i sömnlöshetsformuleringar inom 3 dagar före besök 1;
  • Långverkande antihistaminer inom 10 dagar före besök 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin;
  • Intranasala antihistaminer inom 2 veckor före besök 1;
  • Intranasala, orala eller inhalerade antikolinergika inom 3 dagar före besök 1;
  • Orala antileukotriener inom 3 dagar före besök 1;
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel 8 veckor före screening.
• Patienter som är allergiska mot eller är känsliga för studieläkemedlet (triamcinolonacetonid, flutikasonpropionat) eller dess hjälpämnen.
• Patienter som lider av SAR (säsongsbunden allergisk rinit).
• Patienter som lider av icke-allergisk rinit.
• Patienter som lider av rhinitis medicamentosa.
• Patienter som lider av icke-allergisk rinit orsakad av viral, bakteriell etc infektion.
• Patienter som lider av bronkialastma.
• Patienter som lider av kronisk bihåleinflammation.
• I händelse av icke-allergisk rinit, nästrauma eller annat tillstånd som under studien kan störa symtomutvärderingen, skulle försökspersonen uteslutas från studien.
• Patienter med fysisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta säkert och fullt ut i studien.
• Kliniska bevis på en Candida-infektion i näsan.
• Historik av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation, missbruk (inklusive droger och alkohol) eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke eller som skulle påverka korrekt daglig dagboksfyllning.
• Tidigare historia och/eller nuvarande diagnos av glaukom och grå starr.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.