Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje Nasacort® ve srovnání s nosním sprejem Flixonase® u dospělých trpících celoroční alergickou rýmou (PAR) (NASANIF)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ≥18 a ≤50 let.
• Pacienti s dříve diagnostikovanou PAR s pozitivní reakcí kožního prick testu na vhodný alergen provedený ne dříve než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacienti musí být klinicky symptomatickí (rTNSS odrážející symptomy za posledních 24 hodin ≥8 se dvěma nebo více symptomy hodnocenými jako středně závažné nebo závažné).
• Negativní těhotenský test moči během screeningu před podáním první dávky studovaného léku u žen ve fertilním věku.
• Ženy musí během období studie používat účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti by měli být schopni porozumět studii, včetně rizik a nežádoucích účinků; ve spolupráci s řešitelem a postupovat podle protokolu.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Narušená schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii.
• Závažná lokální reakce (reakce) nebo anafylaxe na kožní testy v anamnéze.
• Infekce horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii bez alespoň 14denního vymývání před screeningovou návštěvou, nebo virová infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které použily jakýkoli lék (Flixonase nebo Nasacort) ve zkušebním protokolu 4 týdny před screeningovou návštěvou.
• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• Pacienti s nosními abnormalitami, včetně nosních polypů, a výraznou odchylkou septa, která narušuje nosní proudění vzduchu.
• Nedávné (v posledních 3 měsících) nebo nezhojené vředy nosní přepážky, operace nosu nebo trauma nosu.
• Specifická imunoterapie skončila později než 6 měsíců před návštěvou 1.

• Užívání následujících léků:

  • Intranasální kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1;
  • inhalační, perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologický kortikosteroid během 8 týdnů před návštěvou 1;
  • kromony během 2 týdnů před návštěvou 1;
  • Krátkodobě působící antihistaminika, včetně antihistaminik obsažených v přípravcích proti nespavosti během 3 dnů před návštěvou 1;
  • Dlouhodobě působící antihistaminika během 10 dnů před návštěvou 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin;
  • intranazální antihistaminika během 2 týdnů před návštěvou 1;
  • intranazální, perorální nebo inhalační anticholinergika během 3 dnů před návštěvou 1;
  • orální antileukotrieny během 3 dnů před návštěvou 1;
  • Užívání imunosupresivních léků 8 týdnů před screeningem.
• Pacienti alergičtí nebo přecitlivělí na studované léčivo (triamcinolon acetonid, flutikason propionát) nebo jeho pomocné látky.
• Pacienti trpící SAR (sezónní alergická rýma).
• Pacienti trpící nealergickou rýmou.
• Pacienti trpící rhinitis medicamentosa.
• Pacienti trpící nealergickou rýmou způsobenou virovou, bakteriální atd. infekcí.
• Pacienti trpící bronchiálním astmatem.
• Pacienti trpící chronickou sinusitidou.
• V případě nealergické rýmy, nosního traumatu nebo jiného stavu, který během studie může interferovat s hodnocením symptomů, bude subjekt ze studie vyloučen.
• Pacienti s tělesným postižením, které by ovlivnilo schopnost subjektu bezpečně a plně se účastnit studie.
• Klinický důkaz kandidové infekce nosu.
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální nedostatečnost, špatná motivace, zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jiné stavy, které omezují platnost informovaného souhlasu nebo které by ovlivňovaly správné denní plnění deníku.
• Předchozí anamnéza a/nebo současná diagnóza glaukomu a katarakty.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.