Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nasacort® Nasenspray im Vergleich zu Flixonase® Nasenspray bei Erwachsenen mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR) (NASANIF)

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer ≥18 und ≤50 Jahre alt.
• Patienten mit zuvor diagnostizierter PAR mit positiver Haut-Prick-Test-Reaktion auf ein geeignetes Allergen, die nicht früher als 12 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden.
• Die Patienten müssen klinisch symptomatisch sein (rTNSS, das die Symptome der letzten 24 h ≥8 widerspiegelt, wobei zwei oder mehr Symptome als mittelschwer oder schwer eingestuft werden).
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings, bevor die erste Dosis der Studienmedikation bei Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht wird.
• Frauen müssen während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten sollten in der Lage sein, die Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen; mit dem Ermittler zusammenarbeiten und gemäß dem Protokoll vorgehen.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Eingeschränkte Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Vorgeschichte von schweren lokalen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Hauttests.
• Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen, die eine Antibiotikatherapie ohne mindestens 14-tägige Auswaschung vor dem Screening-Besuch erforderte, oder virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Probanden, die 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Medikament (Flixonase oder Nasacort) in einem Untersuchungsprotokoll verwendet haben.
• Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Patienten mit nasalen Anomalien, einschließlich Nasenpolypen, und deutlicher Septumabweichung, die den nasalen Luftstrom stört.
• Kürzliche (in den letzten 3 Monaten) oder nicht geheilte Geschwüre der Nasenscheidewand, Nasenoperation oder Nasentrauma.
• Die spezifische Immuntherapie wurde später als 6 Monate vor Besuch 1 beendet.

• Verwendung folgender Medikamente:

  • Intranasale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1;
  • Inhaliertes, orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1;
  • Cromones innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1;
  • Kurz wirkende Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika, die in Formulierungen gegen Schlaflosigkeit enthalten sind, innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1;
  • Lang wirkende Antihistaminika innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1: Loratadin, Desloratadin, Fexofenadin, Cetirizin;
  • Intranasale Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1;
  • Intranasale, orale oder inhalative Anticholinergika innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1;
  • Orale Antileukotriene innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1;
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 8 Wochen vor dem Screening.
• Patienten, die allergisch oder empfindlich auf das Studienmedikament (Triamcinolonacetonid, Fluticasonpropionat) oder seine Hilfsstoffe reagieren.
• Patienten, die an SAR (saisonale allergische Rhinitis) leiden.
• Patienten mit nicht allergischer Rhinitis.
• Patienten, die an Rhinitis medicamentosa leiden.
• Patienten, die an nicht-allergischer Rhinitis leiden, die durch virale, bakterielle usw. Infektionen verursacht wird.
• Patienten mit Asthma bronchiale.
• Patienten mit chronischer Sinusitis.
• Im Falle einer nicht allergischen Rhinitis, eines Nasentraumas oder eines anderen Zustands, der während der Studie die Symptombewertung beeinträchtigen kann, würde der Proband von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit körperlichen Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, sicher und vollständig an der Studie teilzunehmen.
• Klinischer Nachweis einer Candida-Infektion der Nase.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, mangelnder Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken oder die das ordnungsgemäße tägliche Ausfüllen des Tagebuchs beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von Glaukom und Katarakt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.