HL151対タリオンタブの有効性と安全性を評価します。皮膚そう痒症で
2018年8月27日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
HL151対タリオンタブの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、第III相試験。皮膚そう痒症で
HL151対タリオンタブの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、第Ⅲ相試験。皮膚そう痒症で。
-エンドポイント：VASスコアの変化、全体的な治療に対する治験責任医師の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kyeonggi-do
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Guri-si、Kyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、19歳以下
次の疾患によるかゆみのある患者
①急性湿疹、慢性湿疹、金銭性湿疹、皮脂欠乏性湿疹
②接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、神経皮膚炎
③急性痒疹（ストロフス、蕁麻疹、蕁麻疹苔癬）、亜急性痒疹、慢性痒疹（結節性痒疹）
④全身性皮膚そう痒症、限局性皮膚そう痒症
- 訪問 2 では、前の週の慣らし期間中に、昼と夜の時間の VAS スコアが 1 日あたり平均 2 点以上 (最大 4 点) でした。
- 被験者日誌を記録できる方
- 本治験についての理解と詳細な説明の後、本治験に自発的に参加することを書面で同意する
除外基準:
- 他の医学的原因（肝疾患、心不全など）によるそう痒症の患者
- 皮膚病、悪性腫瘍、慢性蕁麻疹患者のうち
- 臨床試験時に全身感染症の症状がある患者
- ステロイド治療を必要とする喘息患者
- てんかんなどの痙性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
試験的：1日2回（昼、夜）、2週間の治療 / 昼：HL151（1錠）+タリオン錠（プラセボ）（1錠）、夜：HL151（プラセボ）（1錠）+タリオン錠（プラセボ）（1錠） )
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1日2回（昼夜）、2週間服用／昼：HL151（1錠）＋タリオン錠（プラセボ）（1錠）、夜：HL151（プラセボ）（1錠）＋タリオン錠（プラセボ）（1錠）
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ
対照：1日2回（昼夜）、2週間投与／昼：HL151（プラセボ）（1錠）＋タリオン錠（1錠）、夜：HL151（プラセボ）（1錠）＋タリオン錠（1錠）
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1日2回（昼夜）、2週間服用／昼：HL151（プラセボ）（1錠）＋タリオン錠（1錠）、夜：HL151（プラセボ）（1錠）＋タリオン錠（1錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した臨床薬物投与後2週目のVAS(Visual Analogue Scale)スコアの変化
時間枠：訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)、訪問 4 (2 週間)
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VAS スコア：0 点～10 点（無症候性～最大掻痒） 評価期間：Visit 2（0 週間）、Visit 3（1 週間）、Visit 4（2 週間）
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訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)、訪問 4 (2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床薬物投与後1週間目のVAS(Visual Analogue Scale)スコアの変化
時間枠：訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)
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VASスコア：0点～10点（無症状～極度のかゆみ）
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訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)
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ベースラインと比較した臨床薬物投与後1週目および2週目(Day)のVAS(Visual Analogue Scale)スコアの変化
時間枠：訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)、訪問 4 (2 週間)
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VASスコア：0点～10点（無症状～極度のかゆみ）
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訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)、訪問 4 (2 週間)
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ベースラインと比較した、臨床薬物投与後1週間目と2週間目のVAS（Visual Analogue Scale）スコアの変化
時間枠：訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)、訪問 4 (2 週間)
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VASスコア：0点～10点（無症状～極度のかゆみ）
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訪問 2 (0 週間)、訪問 3 (1 週間)、訪問 4 (2 週間)
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治療全体に対する治験責任医師の評価（Cochran-Mantel-Haenszel法）
時間枠：訪問 4 (2 週間)
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VASスコア：0点～10点（無症状～極度のかゆみ）
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訪問 4 (2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2017年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。