Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HL151 Versus Talion Tab. i Pruritus Cutaneus

27. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelt, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HL151 versus Talion Tab. i Pruritus Cutaneus

et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelt, fase Ⅲ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL151 versus Talion Tab. i Pruritus cutaneus.

- Endpoint: VAS Score Change, Investigators vurdering af den samlede behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, 19 år ≤ alder

  2. Patienter med kløe på grund af følgende sygdomme

    ① akut eksem, kronisk eksem, monetært eksem, talgmangeleksem

    ② kontakteksem, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis, neurodermatitis

    ③ Akut prurigo (Strofus, Urticaria, lichen urticatus), subakut prurigo, kronisk prurigo (nodulær prurigo)

    ④ systemisk hudkløe, fokal hudkløe

  3. I besøg 2 var VAS-scoren for dag- og nattid i løbet af indkøringsperioden forrige uge 2 eller flere gennemsnitlige point pr. dag (maksimalt 4 point)
  4. Dem, der kan evne til at optage emne dagbog
  5. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg efter forståelse og detaljeret forklaring om dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kløe på grund af andre medicinske årsager (leversygdom, hjertesvigt osv.)
  2. Blandt patienter med hudsygdom, ondartede tumorer og patienter med kronisk nældefeber hudsygdom
  3. Patienter med systemiske infektionssymptomer på tidspunktet for kliniske forsøg
  4. Astmatiske patienter, der har behov for steroidbehandling
  5. Patienter med spastiske sygdomme som epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentel: 2 gange om dagen (dag, nat), 2 ugers behandling / dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nat: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab) )
Medicin: HL151
2 gange om dagen (dag, nat), 2 ugers behandling / dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nat: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Komparator: 2 gange om dagen (dag, nat), 2 ugers behandling / dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Nat: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
Medicin: Talion Tab
2 gange om dagen (dag, nat), 2 ugers behandling / dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Nat: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VAS (Visual Analogue Scale) score ved 2. uge efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger)
VAS-score: 0 Point ~ 10 Point (asymptomatisk ~ Maksimal pruritus) Evalueringsperiode: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger)
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VAS (Visual Analogue Scale) score ved 1. uge efter klinisk lægemiddeladministration
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge)

VAS-score: 0 Point ~ 10 Point (asymptomatisk ~ Maksimal pruritus)

  • Evalueringsperiode: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge)
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge)
Ændringer i VAS (Visual Analogue Scale) score ved 1. og 2. uge (dag) efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger

VAS-score: 0 Point ~ 10 Point (asymptomatisk ~ Maksimal pruritus)

  • Evalueringsperiode: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger).
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger
Ændringer i VAS (Visual Analogue Scale) score ved 1. og 2. uge efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger)

VAS-score: 0 Point ~ 10 Point (asymptomatisk ~ Maksimal pruritus)

  • Evalueringsperiode: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger)
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (1 uge), Besøg 4 (2 uger)
Efterforskerens vurdering af den samlede behandling (Cochran-Mantel-Haenszel-metoden)
Tidsramme: Besøg 4 (2 uger)

VAS-score: 0 Point ~ 10 Point (asymptomatisk ~ Maksimal pruritus)

  • Evalueringsperiode: Besøg 4 (2 uger)
Besøg 4 (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_HL151_302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med HL151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner