Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo HL151 kontra Talion Tab. w świądzie skórnym

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

a Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, równoległe badanie fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL151 w porównaniu z kartą Talion. w świądzie skórnym

wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, równoległe badanie fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL151 w porównaniu z Talion Tab. w świądzie skórnym.

- Punkt końcowy: zmiana wyniku VAS, ogólna ocena leczenia dokonana przez badacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, 19 lat ≤ wiek

  2. Pacjenci ze świądem z powodu następujących chorób

    ① ostry wyprysk, przewlekły wyprysk, wyprysk monetarny, wyprysk z niedoboru łoju

    ② kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermit

    ③ Ostra świerzbiączka (strofus, pokrzywka, liszaj pokrzywkowy), podostra świerzbiączka, przewlekła świerzbiączka (guzkowata świerzbiączka)

    ④ ogólnoustrojowy świąd skóry, ogniskowy świąd skóry

  3. Podczas wizyty 2 w okresie docierania w poprzednim tygodniu wynik VAS w porze dziennej i nocnej wynosił 2 lub więcej średnich punktów dziennie (maksymalnie 4 punkty)
  4. Ci, którzy potrafią nagrywać dziennik tematyczny
  5. Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym po zapoznaniu się i szczegółowym wyjaśnieniu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze świądem z innych przyczyn medycznych (choroby wątroby, niewydolność serca itp.)
  2. Wśród pacjentów z chorobami skóry, nowotworami złośliwymi i pacjentami z przewlekłą pokrzywką skórną
  3. Pacjenci z objawami zakażenia ogólnoustrojowego w czasie badań klinicznych
  4. Pacjenci z astmą wymagający leczenia sterydami
  5. Pacjenci z chorobami spastycznymi, takimi jak padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Eksperymentalna: 2 razy dziennie (Dzień, Noc), 2 tygodnie kuracji / Dzień: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
Lek: HL151
2 razy dziennie (Dzień, Noc), 2 tygodnie kuracji / Dzień: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Komparator: 2 razy dziennie (Dzień, Noc), 2 tygodnie kuracji / Dzień: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
Lek: Zakładka Talion
2 razy dziennie (Dzień, Noc), 2 tygodnie kuracji / Dzień: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku VAS (Visual Analogue Scale) w 2. tygodniu po klinicznym podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie)
Wynik VAS: 0 punktów ~ 10 punktów (bezobjawowy ~ maksymalny świąd) Okres oceny: Wizyta 2 (0 tygodni), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie)
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku VAS (Visual Analogue Scale) w pierwszym tygodniu po klinicznym podaniu leku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (0 tydzień), Wizyta 3 (1 tydzień)

Wynik VAS: 0 punktów ~ 10 punktów (bezobjawowy ~ maksymalny świąd)

  • Okres oceny: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień)
Wizyta 2 (0 tydzień), Wizyta 3 (1 tydzień)
Zmiany w wyniku VAS (Visual Analogue Scale) w 1. i 2. tygodniu (dniu) po klinicznym podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie

Wynik VAS: 0 punktów ~ 10 punktów (bezobjawowy ~ maksymalny świąd)

  • Okres oceny: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie
Zmiany wyniku VAS (Visual Analogue Scale) w 1. i 2. tygodniu po klinicznym podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie)

Wynik VAS: 0 punktów ~ 10 punktów (bezobjawowy ~ maksymalny świąd)

  • Okres oceny: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie)
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (1 tydzień), Wizyta 4 (2 tygodnie)
Ocena całości leczenia przez badacza (metoda Cochrana-Mantela-Haenszela)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (2 tygodnie)

Wynik VAS: 0 punktów ~ 10 punktów (bezobjawowy ~ maksymalny świąd)

  • Okres oceny: Wizyta 4 (2 tygodnie)
Wizyta 4 (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_HL151_302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HL151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj