HL151 대 탈리온정의 효능 및 안전성을 평가합니다. 피부 가려움증
2018년 8월 27일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
HL151 대 탈리온정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동 대조, 병렬, 제3상 연구. 피부 가려움증
HL151 대 탈리온정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동 대조, 병렬, 제3상 연구. 피부 가려움증에서.
- 종점: VAS 점수 변화, 연구자의 전반적인 치료 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 19세 ≤ 연령
다음 질환으로 인한 가려움증이 있는 환자
① 급성습진, 만성습진, 금전성습진, 피지결핍성습진
② 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 지루성 피부염, 신경피부염
③ 급성 가려움증(Strofus, Urticaria, lichen urticatus), 아급성 가려움증, 만성 가려움증(결절성 가려움증)
④ 전신성 피부 가려움증, 국소 피부 가려움증
- 방문 2에서, 전주 준비 기간 동안 낮과 밤의 VAS 점수는 하루 평균 2점 이상이었습니다(최대 4점).
- 과목 일기를 기록할 수 있는 자
- 본 임상시험에 대한 이해 및 상세한 설명 후 본 임상시험 참여에 대한 자발적인 서면동의서
제외 기준:
- 기타 내과적 원인(간질환, 심부전 등)으로 가려움증이 있는 환자
- 피부질환, 악성종양, 만성 두드러기 피부질환 환자 중
- 임상시험 당시 전신 감염 증상이 있는 환자
- 스테로이드 치료가 필요한 천식 환자
- 간질과 같은 경련성 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험: 1일 2회(낮, 밤), 2주간 치료 / 낮: HL151(1정)+탈리온정(위약)(1정), 밤: HL151(위약)(1정)+탈리온정(위약)(1정) )
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1일 2회(주,야간), 2주간 투여 / 주간: HL151(1정)+탈리온정(위약)(1정), 야간: HL151(위약)(1정)+탈리온정(위약)(1정)
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
대조약: 1일 2회(낮, 밤), 2주간 투여 / 주간: HL151(위약)(1정)+탈리온정(1정), 야간: HL151(위약)(1정)+탈리온정(1정)
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1일 2회(주,야간), 2주간 투여 / 주간: HL151(위약)(1정)+탈리온정(1정), 야간: HL151(위약)(1정)+탈리온정(1정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 임상 약물 투여 2주차 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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VAS 점수: 0점 ~ 10점 (무증상 ~ 최대 가려움증) 평가 기간: 방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상약물 투여 1주차 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(1주)
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VAS 점수: 0점 ~ 10점 (무증상 ~ 최대 가려움증)
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방문 2(0주), 방문 3(1주)
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베이스라인 대비 임상 약물 투여 1주 및 2주(일) 시점의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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VAS 점수: 0점 ~ 10점 (무증상 ~ 최대 가려움증)
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방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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베이스라인 대비 임상 약물 투여 1주 및 2주차 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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VAS 점수: 0점 ~ 10점 (무증상 ~ 최대 가려움증)
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방문 2(0주), 방문 3(1주), 방문 4(2주)
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전반적인 치료에 대한 조사자의 평가(Cochran-Mantel-Haenszel 방법)
기간: 방문 4(2주)
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VAS 점수: 0점 ~ 10점 (무증상 ~ 최대 가려움증)
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방문 4(2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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