Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för HL151 Versus Talion Tab. i Pruritus Cutaneus

27 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HL151 versus Talion Tab. i Pruritus Cutaneus

en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HL151 kontra Talion Tab. i Pruritus cutaneus.

- Endpoint: VAS Score Change, Utredarens bedömning av övergripande behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen, 19 år ≤ ålder

  2. Patienter med klåda på grund av följande sjukdomar

    ① akut eksem, kroniskt eksem, monetärt eksem, talgbristeksem

    ② kontakteksem, atopisk dermatit, seborroisk dermatit, neurodermatit

    ③ Akut prurigo (Strofus, Urticaria, lichen urticatus), subakut prurigo, kronisk prurigo (nodulär prurigo)

    ④ systemisk hudklåda, fokal hudklåda

  3. Vid besök 2, under inkörningsperioden föregående vecka var VAS-poängen för dag- och natttid 2 eller fler genomsnittspoäng per dag (max 4 poäng)
  4. De som kan förmåga att spela in ämnesdagbok
  5. Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning efter förståelse och detaljerad förklaring om denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med klåda på grund av andra medicinska orsaker (leversjukdom, hjärtsvikt, etc.)
  2. Bland patienter med hudsjukdom, maligna tumörer och patienter med kronisk urtikaria hudsjukdom
  3. Patienter med systemiska infektionssymtom vid tidpunkten för kliniska prövningar
  4. Astmatiska patienter som behöver steroidbehandling
  5. Patienter med spastiska sjukdomar som epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Experimentell: 2 gånger om dagen (dag, natt), 2 veckors behandling / dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab) )
Läkemedel: HL151
2 gånger om dagen (dag, natt), 2 veckors behandling / dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Komparator: 2 gånger om dagen (dag, natt), 2 veckors behandling / dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
Läkemedel: Talion Tab
2 gånger om dagen (dag, natt), 2 veckors behandling / dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VAS (Visual Analogue Scale) poäng vid 2:a veckan efter klinisk läkemedelsadministrering jämfört med baseline
Tidsram: Besök 2 (0 vecka), besök 3 (1 vecka), besök 4 (2 veckor)
VAS-poäng: 0 poäng ~ 10 poäng (asymtomatisk ~ Maximal klåda) Utvärderingsperiod: Besök 2 (0 vecka), Besök 3 (1 vecka), Besök 4 (2 veckor)
Besök 2 (0 vecka), besök 3 (1 vecka), besök 4 (2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VAS (Visual Analogue Scale) poäng vid 1:a veckan efter klinisk läkemedelsadministrering
Tidsram: Besök 2 (0 vecka), besök 3 (1 vecka)

VAS-poäng: 0 poäng ~ 10 poäng (asymtomatisk ~ Maximal klåda)

  • Utvärderingsperiod: Besök 2 (0 vecka), Besök 3 (1 vecka)
Besök 2 (0 vecka), besök 3 (1 vecka)
Förändringar i VAS (Visual Analogue Scale) poäng vid 1:a och 2:a veckan (dag) efter klinisk läkemedelsadministrering jämfört med baseline
Tidsram: Besök 2 (0 vecka), Besök 3 (1 vecka), Besök 4 (2 veckor

VAS-poäng: 0 poäng ~ 10 poäng (asymtomatisk ~ Maximal klåda)

  • Utvärderingsperiod: Besök 2 (0 vecka), Besök 3 (1 vecka), Besök 4 (2 veckor).
Besök 2 (0 vecka), Besök 3 (1 vecka), Besök 4 (2 veckor
Förändringar i VAS (Visual Analogue Scale) poäng vid 1:a och 2:a veckan efter klinisk läkemedelsadministrering jämfört med baseline
Tidsram: Besök 2 (0 vecka), besök 3 (1 vecka), besök 4 (2 veckor)

VAS-poäng: 0 poäng ~ 10 poäng (asymtomatisk ~ Maximal klåda)

  • Utvärderingsperiod: Besök 2 (0 vecka), Besök 3 (1 vecka), Besök 4 (2 veckor)
Besök 2 (0 vecka), besök 3 (1 vecka), besök 4 (2 veckor)
Utredarens bedömning av övergripande behandling (Cochran-Mantel-Haenszel-metoden)
Tidsram: Besök 4 (2 veckor)

VAS-poäng: 0 poäng ~ 10 poäng (asymtomatisk ~ Maximal klåda)

  • Utvärderingsperiod: Besök 4 (2 veckor)
Besök 4 (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL_HL151_302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på HL151

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera