Avalie a eficácia e a segurança do HL151 versus Talion Tab. em Prurido cutâneo
27 de agosto de 2018 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança do HL151 versus Talion Tab. em Prurido cutâneo
um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança de HL151 versus Talion Tab. em Prurido cutâneo.
- Ponto final: alteração da pontuação VAS, avaliação do investigador do tratamento geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade
Pacientes com prurido devido às seguintes doenças
① eczema agudo, eczema crônico, eczema monetário, eczema por deficiência sebácea
② dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, neurodermatite
③ Prurigo agudo (Strofus, urticária, líquen urticatus), prurigo subagudo, prurigo crônico (prurigo nodular)
④ prurido cutâneo sistêmico, prurido cutâneo focal
- Na visita 2, durante o período de rodagem da semana anterior, a pontuação VAS do período diurno e noturno foi de 2 ou mais pontos médios por dia (máximo de 4 pontos)
- Aqueles que podem capacidade de gravar o diário do sujeito
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico após compreensão e explicação detalhada sobre este ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com prurido devido a outras causas médicas (doença hepática, insuficiência cardíaca, etc.)
- Entre pacientes com doença de pele, tumores malignos e pacientes com doença de pele urticária crônica
- Pacientes com sintomas de infecção sistêmica no momento dos ensaios clínicos
- Pacientes asmáticos que necessitam de tratamento com esteróides
- Pacientes com doenças espásticas, como epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimental: 2 vezes ao dia(Dia, Noite), 2 semanas de tratamento / Dia: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noite: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
|
2 vezes ao dia(Dia, Noite), 2 semanas de tratamento / Dia: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noite: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo
Comparador: 2 vezes ao dia(Dia, Noite), 2 semanas de tratamento / Dia: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noite: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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2 vezes ao dia(Dia, Noite), 2 semanas de tratamento / Dia: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noite: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação VAS (Escala Visual Analógica) na 2ª semana após a administração clínica do medicamento em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
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Pontuação VAS: 0 ponto ~ 10 pontos (assintomático ~ prurido máximo) Período de avaliação: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
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Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pontuação VAS (Escala Visual Analógica) na 1ª semana após a administração clínica do medicamento
Prazo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana)
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Pontuação VAS: 0 ponto ~ 10 pontos (assintomático ~ prurido máximo)
|
Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana)
|
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Alterações na pontuação VAS (Escala Visual Analógica) na 1ª e 2ª semana (Dia) após a administração do medicamento clínico em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
Pontuação VAS: 0 ponto ~ 10 pontos (assintomático ~ prurido máximo)
|
Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
|
Alterações na pontuação VAS (Escala Visual Analógica) na 1ª e 2ª semana após a administração clínica do medicamento em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
Pontuação VAS: 0 ponto ~ 10 pontos (assintomático ~ prurido máximo)
|
Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
|
Avaliação do investigador do tratamento geral (método Cochran-Mantel-Haenszel)
Prazo: Visita 4 (2 semanas)
|
Pontuação VAS: 0 ponto ~ 10 pontos (assintomático ~ prurido máximo)
|
Visita 4 (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL_HL151_302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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