Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi HL151 Versus Talion Tab:n tehokkuus ja turvallisuus. Pruritus Ctaneuksessa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisvaiheinen Ⅲ-tutkimus HL151:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Versus Talion Tab. Pruritus Ctaneuksessa

monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisvaiheinen Ⅲ-tutkimus HL151:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Talion-välilehden kanssa. pruritus cutaneuksessa.

- Päätepiste: VAS Score Change, tutkijan arvio kokonaishoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä

  2. Potilaat, joilla on kutina seuraavista sairauksista

    ① akuutti ekseema, krooninen ekseema, raha-ihottuma, talipuutosihottuma

    ② kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, neurodermatiitti

    ③ Akuutti kutina (Strofus, Urticaria, lichen urticatus), subakuutti kutina, krooninen kutina (nodulaarinen kutina)

    ④ systeeminen ihokutina, fokaalinen ihokutina

  3. Vierailulla 2 edellisen viikon sisäänajojakson aikana päivä- ja yöajan VAS-pisteet olivat 2 tai enemmän keskimääräistä pistettä päivässä (enintään 4 pistettä)
  4. Ne, jotka osaavat kirjoittaa aihepäiväkirjaa
  5. Kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen ymmärtämisen ja yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muista lääketieteellisistä syistä johtuva kutina (maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne.)
  2. Potilaiden, joilla on ihosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja potilaat, joilla on krooninen urtikaria-ihotauti
  3. Potilaat, joilla on systeemisiä infektiooireita kliinisten tutkimusten aikana
  4. Astmapotilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa
  5. Potilaat, joilla on spastisia sairauksia, kuten epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kokeellinen: 2 kertaa päivässä (päivä, yö), 2 viikkoa hoitoa / päivä: HL151 (1 Tab) + Talion Tab (Placebo) (1 Tab), Yö: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (Placebo) (1 Tab) )
Lääke: HL151
2 kertaa päivässä (päivä, yö), 2 viikkoa hoitoa / päivä: HL151 (1 Tab) + Talion Tab (Placebo) (1 Tab), Yö: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (Placebo) (1 Tab)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija
Vertailu: 2 kertaa päivässä (päivä, yö), 2 viikkoa hoitoa / päivä: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab), yö: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab)
Lääke: Talion Tab
2 kertaa päivässä (päivä, yö), 2 viikkoa hoitoa / päivä: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab), Yö: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset VAS-pisteissä (Visual Analogue Scale) 2. viikolla kliinisen lääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa)
VAS-pisteet: 0 pistettä ~ 10 pistettä (oireeton ~ maksimi kutina) Arviointijakso: käynti 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa)
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset VAS-pisteissä (Visual Analogue Scale) 1. viikolla kliinisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko)

VAS-pisteet: 0 pistettä ~ 10 pistettä (oireeton ~ suurin kutina)

  • Arviointijakso: Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (1 viikko)
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko)
Muutokset VAS-pisteissä (Visual Analogue Scale) 1. ja 2. viikolla (päivä) kliinisen lääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa

VAS-pisteet: 0 pistettä ~ 10 pistettä (oireeton ~ suurin kutina)

  • Arviointijakso: Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (1 viikko), Käynti 4 (2 viikkoa
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa
Muutokset VAS-pisteissä (Visual Analogue Scale) 1. ja 2. viikolla kliinisen lääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa)

VAS-pisteet: 0 pistettä ~ 10 pistettä (oireeton ~ suurin kutina)

  • Arviointijakso: Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (1 viikko), Käynti 4 (2 viikkoa)
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (1 viikko), käynti 4 (2 viikkoa)
Tutkijan arvio kokonaishoidosta (Cochran-Mantel-Haenszel-menetelmä)
Aikaikkuna: Vierailu 4 (2 viikkoa)

VAS-pisteet: 0 pistettä ~ 10 pistettä (oireeton ~ suurin kutina)

  • Arviointijakso: Käynti 4 (2 viikkoa)
Vierailu 4 (2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_HL151_302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset HL151

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa