Оцените эффективность и безопасность HL151 в сравнении с Talion Tab. при кожном зуде
27 августа 2018 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
a Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности HL151 по сравнению с таб. Talion. при кожном зуде
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности HL151 по сравнению с Talion Tab. при кожном зуде.
- Конечная точка: изменение оценки по ВАШ, оценка исследователем общего лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, 19 лет ≤ возраста
Пациенты с зудом из-за следующих заболеваний
① острая экзема, хроническая экзема, монетарная экзема, экзема дефицита сальных желез
② контактный дерматит, атопический дерматит, себорейный дерматит, нейродермит
③ Острая почесуха (строфус, крапивница, крапивница), подострая почесуха, хроническая почесуха (узловатая почесуха)
④ системный кожный зуд, очаговый кожный зуд
- В визите 2, в течение вводного периода предыдущей недели, оценка по ВАШ дневного и ночного времени составила 2 и более средних балла за сутки (максимум 4 балла)
- Те, кто может вести дневник субъекта
- Письменное согласие на добровольное участие в этом клиническом исследовании после понимания и подробного объяснения этого клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с зудом, вызванным другими медицинскими причинами (заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д.)
- Среди больных кожными заболеваниями, злокачественными опухолями и больных хронической крапивницей
- Пациенты с симптомами системной инфекции во время клинических испытаний
- Пациенты с астмой, нуждающиеся в лечении стероидами
- Пациенты со спастическими заболеваниями, такими как эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Экспериментальный: 2 раза в день (день, ночь), 2 недели лечения / день: HL151 (1 таб.) + таб. Талион (плацебо) (1 таб.), ночь: HL151 (плацебо) (1 таб.) + таб. Талион (плацебо) (1 таб.) )
|
2 раза в день (день, ночь), 2 недели лечения / день: HL151 (1 таб.) + Талион таб (плацебо) (1 таб.), ночь: HL151 (плацебо) (1 таб.) + Талион таб (плацебо) (1 таб.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Препарат сравнения: 2 раза в день (день, ночь), 2 недели лечения / день: HL151 (плацебо) (1 таб.) + таб. Талион (1 таб.), ночь: HL151 (плацебо) (1 таб.) + таб. Талион (1 таб.)
|
2 раза в день (день, ночь), 2 недели лечения / день: HL151 (плацебо) (1 таб.) + таб. Талион (1 таб.), ночь: HL151 (плацебо) (1 таб.) + таб. Талион (1 таб.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на 2-й неделе после клинического введения препарата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя), Посещение 4 (2 недели)
|
Оценка по ВАШ: 0 ~ 10 баллов (бессимптомное течение ~ максимальный зуд) Период оценки: визит 2 (0 недель), визит 3 (1 неделя), визит 4 (2 недели)
|
Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя), Посещение 4 (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на 1-й неделе после клинического введения препарата
Временное ограничение: Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя)
|
Оценка по ВАШ: 0 баллов ~ 10 баллов (бессимптомное течение ~ максимальный зуд)
|
Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя)
|
|
Изменения в баллах ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на 1-й и 2-й неделе (день) после клинического введения препарата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя), Посещение 4 (2 недели)
|
Оценка по ВАШ: 0 баллов ~ 10 баллов (бессимптомное течение ~ максимальный зуд)
|
Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя), Посещение 4 (2 недели)
|
|
Изменения показателей ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на 1-й и 2-й неделе после клинического введения препарата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя), Посещение 4 (2 недели)
|
Оценка по ВАШ: 0 баллов ~ 10 баллов (бессимптомное течение ~ максимальный зуд)
|
Посещение 2 (0 неделя), Посещение 3 (1 неделя), Посещение 4 (2 недели)
|
|
Оценка исследователем общего лечения (метод Кокрана-Мантеля-Хензеля)
Временное ограничение: Посещение 4 (2 недели)
|
Оценка по ВАШ: 0 баллов ~ 10 баллов (бессимптомное течение ~ максимальный зуд)
|
Посещение 4 (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_HL151_302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .