Evalúe la eficacia y seguridad de HL151 versus Talion Tab. en Prurito Cutáneo
27 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de HL151 versus Talion Tab. en Prurito Cutáneo
un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de HL151 frente a Talion Tab. en Prurito cutáneo.
- Criterio de valoración: cambio de puntuación VAS, evaluación del investigador del tratamiento general
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 19 años ≤ edad
Pacientes con prurito debido a las siguientes enfermedades
① eccema agudo, eccema crónico, eccema monetario, eccema por deficiencia sebácea
② dermatitis de contacto, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, neurodermatitis
③ Prurigo agudo (Strofus, Urticaria, liquen urticato), prurigo subagudo, prurigo crónico (prurigo nodular)
④ prurito cutáneo sistémico, prurito cutáneo focal
- En la visita 2, durante el período de rodaje de la semana anterior, la puntuación VAS del día y de la noche fue de 2 o más puntos promedio por día (máximo 4 puntos)
- Aquellos que pueden tener la capacidad de registrar el diario del tema.
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico después de comprender y explicar detalladamente acerca de este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prurito debido a otras causas médicas (enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Entre pacientes con enfermedad de la piel, tumores malignos y pacientes con enfermedad de la piel urticaria crónica
- Pacientes con síntomas de infección sistémica en el momento de los ensayos clínicos
- Pacientes asmáticos que requieren tratamiento con esteroides
- Pacientes con enfermedades espásticas como la epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Experimental: 2 veces al día (Día, Noche), 2 semanas de tratamiento / Día: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noche: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
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2 veces al día (Día, Noche), 2 semanas de tratamiento / Día: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noche: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Comparador: 2 veces al día (Día, Noche), 2 semanas de tratamiento / Día: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noche: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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2 veces al día (Día, Noche), 2 semanas de tratamiento / Día: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noche: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación VAS (escala analógica visual) a la segunda semana después de la administración clínica del fármaco en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
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Puntuación EVA: 0 Punto ~ 10 Punto (asintomático ~ Prurito máximo) Periodo de evaluación: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
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Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación VAS (escala analógica visual) en la primera semana después de la administración clínica del fármaco
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana)
|
Puntuación VAS: 0 Punto ~ 10 Punto (asintomático ~ Prurito máximo)
|
Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana)
|
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Cambios en la puntuación VAS (escala analógica visual) en la primera y segunda semana (día) después de la administración clínica del fármaco en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
Puntuación VAS: 0 Punto ~ 10 Punto (asintomático ~ Prurito máximo)
|
Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
|
Cambios en la puntuación VAS (escala analógica visual) en la primera y segunda semana después de la administración clínica del fármaco en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
Puntuación VAS: 0 Punto ~ 10 Punto (asintomático ~ Prurito máximo)
|
Visita 2 (0 semana), Visita 3 (1 semana), Visita 4 (2 semanas)
|
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Evaluación del investigador del tratamiento general (método de Cochran-Mantel-Haenszel)
Periodo de tiempo: Visita 4 (2 semanas)
|
Puntuación VAS: 0 Punto ~ 10 Punto (asintomático ~ Prurito máximo)
|
Visita 4 (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL_HL151_302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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