Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HL151 Versus Talion Tab. bij Pruritus Cutaneus

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL151 versus Talion Tab te evalueren. bij Pruritus Cutaneus

een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL151 versus Talion Tab te evalueren. bij huidpruritus.

- Eindpunt: verandering van VAS-score, beoordeling door de onderzoeker van de algehele behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd

  2. Patiënten met jeuk als gevolg van de volgende ziekten

    ① acuut eczeem, chronisch eczeem, monetair eczeem, talgtekorteczeem

    ② contactdermatitis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermitis

    ③ Acute prurigo (Strofus, Urticaria, lichen urticatus), subacute prurigo, chronische prurigo (nodulaire prurigo)

    ④ systemische huidpruritus, focale huidpruritus

  3. Bij bezoek 2 was tijdens de inloopperiode vorige week de VAS-score van dag en nacht 2 of meer gemiddelde punten per dag (maximaal 4 punten)
  4. Degenen die het dagboek van een onderwerp kunnen opnemen
  5. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie na begrip en gedetailleerde uitleg over deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met jeuk als gevolg van andere medische oorzaken (leverziekte, hartfalen, etc.)
  2. Onder patiënten met huidziekte, kwaadaardige tumoren en patiënten met chronische urticaria huidziekte
  3. Patiënten met systemische infectiesymptomen ten tijde van klinische onderzoeken
  4. Astmatische patiënten die behandeling met steroïden nodig hebben
  5. Patiënten met spastische ziekten zoals epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Experimenteel: 2 keer per dag (Dag, Nacht), 2 weken behandeling / Dag: HL151 (1 Tab) + Talion Tab (Placebo) (1 Tab), Nacht: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (Placebo) (1 Tab )
Geneesmiddel: HL151
2 keer per dag (Dag, Nacht), 2 weken behandeling / Dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nacht: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Comparator: 2 keer per dag (Dag, Nacht), 2 weken behandeling / Dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Nacht: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
Geneesmiddel: Talion-tabblad
2 keer per dag (Dag, Nacht), 2 weken behandeling / Dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Nacht: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in VAS-score (Visual Analogue Scale) in de 2e week na klinische geneesmiddeltoediening in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken)
VAS-score: 0 Punt ~ 10 Punt (asymptomatisch ~ Maximale jeuk) Evaluatieperiode: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken)
Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in VAS-score (Visual Analogue Scale) in de eerste week na toediening van het klinische geneesmiddel
Tijdsspanne: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week)

VAS-score: 0 punten ~ 10 punten (asymptomatisch ~ maximale jeuk)

  • Evaluatieperiode: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week)
Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week)
Veranderingen in VAS-score (Visual Analogue Scale) in de 1e en 2e week (dag) na klinische geneesmiddeltoediening in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken

VAS-score: 0 punten ~ 10 punten (asymptomatisch ~ maximale jeuk)

  • Evaluatieperiode: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken
Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken
Veranderingen in VAS-score (Visual Analogue Scale) in de 1e en 2e week na toediening van het klinische geneesmiddel in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken)

VAS-score: 0 punten ~ 10 punten (asymptomatisch ~ maximale jeuk)

  • Evaluatieperiode: Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken)
Bezoek 2 (0 week), Bezoek 3 (1 week), Bezoek 4 (2 weken)
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele behandeling (Cochran-Mantel-Haenszel-methode)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (2 weken)

VAS-score: 0 punten ~ 10 punten (asymptomatisch ~ maximale jeuk)

  • Evaluatieperiode: Bezoek 4 (2 weken)
Bezoek 4 (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_HL151_302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren