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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von HL151 im Vergleich zu Talion Tab. bei Pruritus cutaneus

27. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL151 im Vergleich zu Talion Tab. bei Pruritus cutaneus

eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL151 im Vergleich zu Talion Tab. bei Pruritus cutaneus.

- Endpunkt: Änderung des VAS-Scores, Beurteilung der Gesamtbehandlung durch den Prüfarzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, 19 Jahre ≤ Alter

  2. Patienten mit Juckreiz aufgrund der folgenden Erkrankungen

    ① akutes Ekzem, chronisches Ekzem, Geld Ekzem, Ekzem Talgdrüsenmangel

    ② Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Neurodermitis

    ③ Akute Prurigo (Strofus, Urticaria, Lichen urticatus), subakute Prurigo, chronische Prurigo (noduläre Prurigo)

    ④ systemischer Hautjucken, fokaler Hautjucken

  3. Bei Visite 2 betrug der VAS-Score in der Vorwoche während der Einlaufphase bei Tag und Nacht 2 oder mehr durchschnittliche Punkte pro Tag (maximal 4 Punkte).
  4. Diejenigen, die in der Lage sind, ein Thementagebuch aufzuzeichnen
  5. Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Verständnis und ausführlicher Erklärung dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Pruritus aufgrund anderer medizinischer Ursachen (Lebererkrankung, Herzinsuffizienz usw.)
  2. Unter Patienten mit Hautkrankheiten, bösartigen Tumoren und Patienten mit chronischer Urtikaria-Hautkrankheit
  3. Patienten mit systemischen Infektionssymptomen zum Zeitpunkt der klinischen Studien
  4. Asthmatische Patienten, die eine Steroidbehandlung benötigen
  5. Patienten mit spastischen Erkrankungen wie Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimentell: 2 mal täglich (Tag, Nacht), 2 Wochen Behandlung / Tag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nacht: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
Arzneimittel: HL151
2 mal täglich (Tag, Nacht), 2 Wochen Behandlung / Tag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nacht: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Vergleichspräparat: 2 mal täglich (Tag, Nacht), 2 Wochen Behandlung / Tag: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab), Nacht: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab)
Arzneimittel: Talion-Tab
2 mal täglich (Tag, Nacht), 2 Wochen Behandlung / Tag: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab), Nacht: HL151 (Placebo) (1 Tab) + Talion Tab (1 Tab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des VAS-Scores (visuelle Analogskala) in der 2. Woche nach der klinischen Arzneimittelverabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen)
VAS-Score: 0 Punkte ~ 10 Punkte (asymptomatisch ~ maximaler Pruritus) Auswertungszeitraum: Visite 2 (0 Woche), Visite 3 (1 Woche), Visite 4 (2 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des VAS-Scores (visuelle Analogskala) in der ersten Woche nach der klinischen Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche)

VAS-Score: 0 Punkte ~ 10 Punkte (asymptomatisch ~ maximaler Juckreiz)

  • Auswertungszeitraum: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche)
Änderungen des VAS-Scores (visuelle Analogskala) in der 1. und 2. Woche (Tag) nach der klinischen Arzneimittelverabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen

VAS-Score: 0 Punkte ~ 10 Punkte (asymptomatisch ~ maximaler Juckreiz)

  • Auswertungszeitraum: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen
Veränderungen des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) in der 1. und 2. Woche nach der klinischen Arzneimittelverabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen)

VAS-Score: 0 Punkte ~ 10 Punkte (asymptomatisch ~ maximaler Juckreiz)

  • Auswertungszeitraum: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (1 Woche), Besuch 4 (2 Wochen)
Beurteilung der Gesamtbehandlung durch den Prüfarzt (Cochran-Mantel-Haenszel-Methode)
Zeitfenster: Besuch 4 (2 Wochen)

VAS-Score: 0 Punkte ~ 10 Punkte (asymptomatisch ~ maximaler Juckreiz)

  • Auswertungszeitraum: Besuch 4 (2 Wochen)
Besuch 4 (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_HL151_302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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