Evaluer effektiviteten og sikkerheten til HL151 Versus Talion Tab. i Pruritus Cutaneus
27. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, parallell, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL151 versus Talion Tab. i Pruritus Cutaneus
en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, parallell, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL151 versus Talion Tab. i Pruritus cutaneus.
- Endepunkt: VAS Score Change, Investigators vurdering av helhetlig behandling
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 19 år ≤ alder
Pasienter med kløe på grunn av følgende sykdommer
① akutt eksem, kronisk eksem, monetært eksem, talgmangeleksem
② kontakteksem, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, nevrodermatitt
③ Akutt prurigo (Strofus, Urticaria, lichen urticatus), subakutt prurigo, kronisk prurigo (nodulær prurigo)
④ systemisk hudkløe, fokal hudkløe
- I besøk 2, i løpet av innkjøringsperioden forrige uke, var VAS-poengsummen for dag og natt 2 eller flere gjennomsnittspoeng per dag (maksimalt 4 poeng)
- De som kan evne til å ta opp fagdagbok
- Skriftlig samtykke frivillig til å delta i denne kliniske studien etter forståelse og detaljert forklaring om denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kløe på grunn av andre medisinske årsaker (leversykdom, hjertesvikt, etc.)
- Blant pasienter med hudsykdom, ondartede svulster og pasienter med kronisk urticaria hudsykdom
- Pasienter med systemiske infeksjonssymptomer på tidspunktet for kliniske studier
- Astmatiske pasienter som trenger steroidbehandling
- Pasienter med spastiske sykdommer som epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Eksperimentelt: 2 ganger om dagen (dag, natt), 2 ukers behandling / dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab) )
|
2 ganger daglig (dag, natt), 2 ukers behandling / dag: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Komparator: 2 ganger daglig (dag, natt), 2 ukers behandling / dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
|
2 ganger om dagen (dag, natt), 2 ukers behandling / dag: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Natt: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VAS (Visual Analogue Scale)-score ved 2. uke etter klinisk legemiddeladministrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker)
|
VAS-score: 0 poeng ~ 10 poeng (asymptomatisk ~ Maksimal kløe) Evalueringsperiode: besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker)
|
Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VAS (Visual Analogue Scale) score ved 1. uke etter klinisk legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke)
|
VAS-poeng: 0 poeng ~ 10 poeng (asymptomatisk ~ maksimal kløe)
|
Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke)
|
|
Endringer i VAS (Visual Analogue Scale)-score ved 1. og 2. uke (dag) etter klinisk legemiddeladministrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker
|
VAS-poeng: 0 poeng ~ 10 poeng (asymptomatisk ~ maksimal kløe)
|
Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker
|
|
Endringer i VAS (Visual Analogue Scale)-score ved 1. og 2. uke etter klinisk legemiddeladministrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker)
|
VAS-poeng: 0 poeng ~ 10 poeng (asymptomatisk ~ maksimal kløe)
|
Besøk 2 (0 uke), besøk 3 (1 uke), besøk 4 (2 uker)
|
|
Etterforskers vurdering av totalbehandling (Cochran-Mantel-Haenszel-metoden)
Tidsramme: Besøk 4 (2 uker)
|
VAS-poeng: 0 poeng ~ 10 poeng (asymptomatisk ~ maksimal kløe)
|
Besøk 4 (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL_HL151_302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .