Évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL151 par rapport à Talion Tab. dans le prurit cutané
27 août 2018 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL151 par rapport à Talion Tab. dans le prurit cutané
une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL151 par rapport à Talion Tab. dans Prurit cutané.
- Point final : changement du score VAS, évaluation par l'investigateur du traitement global
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, 19 ans ≤ âge
Patients présentant un prurit dû aux maladies suivantes
① eczéma aigu, eczéma chronique, eczéma monétaire, eczéma par carence sébacée
② dermatite de contact, dermatite atopique, dermatite séborrhéique, névrodermite
③ Prurigo aigu (Strofus, Urticaire, lichen urticatus), prurigo subaigu, prurigo chronique (prurigo nodulaire)
④ prurit cutané systémique, prurit cutané focal
- Lors de la visite 2, au cours de la période de rodage de la semaine précédente, le score VAS du jour et de la nuit était de 2 points moyens ou plus par jour (maximum 4 points)
- Ceux qui peuvent enregistrer le journal du sujet
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique après avoir compris et expliqué en détail cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un prurit dû à d'autres causes médicales (maladie du foie, insuffisance cardiaque, etc.)
- Parmi les patients atteints de maladies de la peau, de tumeurs malignes et les patients atteints d'urticaire chronique de la peau
- Patients présentant des symptômes d'infection systémique au moment des essais cliniques
- Patients asthmatiques nécessitant un traitement aux stéroïdes
- Patients atteints de maladies spastiques telles que l'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Expérimental : 2 fois par jour (Jour, Nuit), 2 semaines de traitement / Jour : HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nuit : HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
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2 fois par jour (Jour, Nuit), 2 semaines de traitement / Jour : HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Nuit : HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Comparateur : 2 fois par jour (Jour, Nuit), 2 semaines de traitement / Jour : HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Nuit : HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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2 fois par jour (Jour, Nuit), 2 semaines de traitement / Jour : HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Nuit : HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score EVA (échelle visuelle analogique) à la 2e semaine après l'administration clinique du médicament par rapport à la valeur initiale
Délai: Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines)
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Score EVA : 0 point ~ 10 points (asymptomatique ~ prurit maximum) Période d'évaluation : Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines)
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Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score EVA (échelle visuelle analogique) à la 1ère semaine après l'administration clinique du médicament
Délai: Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine)
|
Score EVA : 0 point ~ 10 points (asymptomatique ~ prurit maximum)
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Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine)
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Changements du score EVA (échelle visuelle analogique) à la 1ère et à la 2ème semaine (jour) après l'administration clinique du médicament par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines
|
Score EVA : 0 point ~ 10 points (asymptomatique ~ prurit maximum)
|
Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines
|
|
Changements du score EVA (échelle visuelle analogique) à la 1ère et à la 2ème semaine après l'administration clinique du médicament par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines)
|
Score EVA : 0 point ~ 10 points (asymptomatique ~ prurit maximum)
|
Visite 2 (0 semaine), Visite 3 (1 semaine), Visite 4 (2 semaines)
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Évaluation par l'investigateur du traitement global (méthode Cochran-Mantel-Haenszel)
Délai: Visite 4 (2 semaines)
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Score EVA : 0 point ~ 10 points (asymptomatique ~ prurit maximum)
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Visite 4 (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_HL151_302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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