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前庭リハビリテーションによる高齢者の転倒率の低下:予備研究 (ReFOVeRe)

2017年10月20日 更新者:Andrés Soto-Varela、Hospital Clinico Universitario de Santiago

前庭リハビリテーションによるバランスの改善による高齢者の転倒率の減少: 予備的研究

この研究の目的は、高齢者のバランスを改善し、転倒回数を減らすための前庭リハビリテーションの有効性を評価することであり、異なる前庭リハビリテーション戦略 (動的姿勢造影練習、視運動刺激、および自宅での練習) を使用した 3 つの腕と対照群を比較します。グループ。

調査の概要

詳細な説明

前庭リハビリテーションは、前庭系障害またはパーキンソン病の結果として残存する不安定性を有する患者を補償するのに有効であることが示されています。 また、高齢者の平衡感覚の欠如(老年性めまい)の治療にも役立ちます。 しかし、前庭リハビリテーションが高齢者の転倒回数を減らすのに効果的かどうか、またはこの年齢層におけるその効果が一時的か、それとも長期にわたって持続するかについて、体系的で制御された前向きな分析はありません。

この研究では、65 歳以上の人々を対象に、前庭リハビリテーションと 3 つの異なる戦略 (動的姿勢造影練習、視運動刺激および自宅での練習) および対照群を比較しています。 バランステストは、前庭リハビリテーションの前と、その 3 週間後、6 ヶ月後、1 年後に実施されます。 転倒の数は、前庭リハビリテーションの 1 年後に定量化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

転倒の危険性が高い人は、次の要件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回転倒した。
  • TUG テストで 15 秒以上使用するか、サポートが必要な場合 (以前の研究で計算された正常限界)。
  • < 68% の平均 CDP SOT バランス スコアを取得する (以前の研究で計算された正常限界)。
  • CDP SOT で少なくとも 1 回落ちたことがある。

除外基準:

  • 患者が検査や前庭リハビリテーション演習を理解するのを妨げる認知機能低下。
  • 前庭リハビリテーションのバランスとパフォーマンスの評価に必要な、二本足で立つことを妨げる器質的状態。
  • 年齢以外の状態 (神経、前庭など) によって引き起こされるバランス障害。
  • 患者が検査を理解し、インフォームドコンセントを与えることを妨げる文化的レベルの低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭リハビリテーション:CDP
グループ A. Smart Equitest プログラムは、各患者の障害に応じてカスタマイズされたセッションあたり 10 のエクササイズのプロトコルで使用されました。 演習には、動きの敏感なリアルタイムの監視と一緒に視覚的なバイオフィードバックが含まれます。 一部のエクササイズでは、患者は重心 (COG) を支持基底面の上に維持する必要がありますが、他のエクササイズでは、COG を一連のターゲットに移動する必要があります。 さらに、患者自身の動きに応じて、サポート面および/または視覚的サラウンドも移動する可能性があります。 運動の難易度は、リハビリセッションを通じて次第に増加しました。 各セッションの所要時間は約 15 分でした。 セッションの配布は、1 日 1 回、週 5 回 (2 週間) でした。
前庭リハビリテーション、10 セッション
他の名前:
  • コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー
実験的:前庭リハビリテーション:視運動刺激
グループ B. 患者は暗い部屋に立ち、周囲に視運動性刺激を与えなければなりません。 10 セッション (1 日 1 回、週 5 回、2 週間)、刺激速度 (初日の 30º/秒から最後の 100º/秒) を段階的に増加させ、セッションの長さ (初日の 5 分から 15 分まで)最後)、刺激の複雑さ (最初のセッションでの水平刺激、徐々に垂直方向と回転方向の刺激を追加)、および表面の難しさ (最初は硬い表面、フォーム上の最後のセッション) をサポートします。
前庭リハビリテーション、10 セッション
実験的:前庭リハビリテーション:ホームエクササイズ
グループ C. 患者には、目の位置を安定させ、姿勢制御を改善するためのエクササイズのリストが与えられます (およびその方法を説明されます)。 これらは、2 週間にわたって 1 日 2 回行われます。 各セッションのおおよその所要時間: 15 分。 プログラムの順守を確認するために、エクササイズは家族の監督下にある必要があります。
エクササイズは 1 日 2 回、2 週間行った。 各セッションのおおよその所要時間: 15 分
介入なし:対照群
グループ D. 前庭リハビリテーションは開発されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDP平均
時間枠:12ヶ月
Computerized Dynamic Posturography の感覚組織テストの平均スコア
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:12ヶ月
前庭リハビリ後の転倒回数
12ヶ月
入院
時間枠:12ヶ月
過去12か月の転倒による入院
12ヶ月
DHIスコア
時間枠:12ヶ月
めまいハンディキャップインベントリスコア;不安定性に関連して患者が認識する障害を評価します。 最小: 0;最大: 100。
12ヶ月
短い FES-I スコア
時間枠:12ヶ月
落下の恐れを評価するための落下有効性尺度国際版の短縮版。 最小: 0;最大: 21。
12ヶ月
タイムアップ&ゴータイム
時間枠:12ヶ月
変更された Timed-up-and-go テストの期間 (秒単位)
12ヶ月
タイムアップ・アンド・ゴー・ステップ
時間枠:12ヶ月
変更された Timed-up-and-go テストを実行する手順
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月17日

研究の完了 (実際)

2015年12月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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